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2025年最新的《药品管理法》考试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.化妆品级透明质酸钠（用于皮肤保湿）

D.生物制品

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述正确的是（）。

A.MAH必须自行具备药品生产能力

B.MAH仅对药品上市后质量负责，研发阶段由研发机构负责

C.MAH可以是药品生产企业、研发机构或科研人员

D.MAH无需建立药品质量保证体系

3.药品追溯制度中，“一物一码”的“码”指的是（）。

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.唯一标识（UDI）

D.药品经营许可证编号

4.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，最低罚款额度为（）。

A.违法生产药品货值金额10倍

B.违法生产药品货值金额15倍

C.违法生产药品货值金额20倍

D.100万元

5.关于网络销售药品的规定，下列哪项符合2025年《药品管理法》要求？（）

A.网络平台可直接销售疫苗

B.处方药销售需展示电子处方并标明“处方药须凭处方购买”

C.网络销售中药配方颗粒无需备案

D.第三方平台无需对入驻企业资质进行审核

6.中药制剂委托配制的，受托方应当具备（）。

A.药品生产许可证（中药制剂）

B.药品经营许可证（批发）

C.医疗机构制剂许可证

D.药品生产许可证（化学药）

7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品监管部门可采取的紧急控制措施不包括（）。

A.责令暂停生产、销售、使用

B.公开警示信息

C.直接撤销药品批准证明文件

D.要求MAH立即召回

8.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.禁忌和不良反应

C.广告批准文号

D.药品生产企业总经理姓名

9.医疗机构配制的制剂不得（）。

A.在本机构内使用

B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.经备案后网络销售

D.上市销售

10.关于药品价格管理，下列说法错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应向药品价格监测机构如实报告成本、价格等信息

B.禁止哄抬价格、价格欺诈等行为

C.医疗机构可自行决定所有药品的零售价格

D.医保部门可对纳入医保目录的药品开展价格谈判

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《药品管理法》，下列不得委托生产的药品包括（）。

A.血液制品

B.麻醉药品

C.中药注射剂

D.疫苗

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期评估

D.仅对药品生产环节的质量负责

3.网络销售药品的第三方平台提供者需承担的责任有（）。

A.对入驻企业的资质进行审核并备案

B.记录、保存药品交易信息至少5年

C.发现严重违法行为时立即停止提供平台服务并报告

D.直接参与药品配送

4.关于中药管理，下列符合法律规定的是（）。

A.鼓励中药传承创新，支持古代经典名方中药复方制剂简化注册审批

B.中药饮片生产企业需执行药品生产质量管理规范（GMP）

C.医疗机构配制的中药制剂经批准可在市场上销售

D.中药配方颗粒的标准由省级药品监管部门制定

5.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括（）。

A.对药品生产、经营场所进行现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.对企业法定代表人实施行政拘留

三、案例分析题（共40分）

案例1（10分）：

2025年3月，某生物制药公司（MAH）委托外省一家药品生产企业（具备生物制品生产资质）生产其获批的新冠病毒治疗药物“克冠1号”。双方签订委托协议，但未向MAH所在地省级药品监管部门备案。生产过程中，受托方因设备故障未按规定温度储存中间产品，导致部分批次药品效价低于标准。

问题：

（1）该委托生产行为存在哪些违法点？（4分）

（2）针对受托方未按规定储存中间产品的行为，应如何处罚？（6分）

案例2（15分）：

2025年5月，某互联网