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2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.某心脏支架植入后发生断裂，导致患者心包积液

B.某血糖仪因操作说明书表述不清，用户错误操作导致血糖值误判

C.某医用口罩在正常使用中因包装破损导致部分产品被污染

D.某电子血压计因电池老化自然停止工作，未造成患者伤害

2.境内医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）发现或者获知导致患者死亡的可疑不良事件，应当在多长时间内向监测机构报