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临床常见可疑医疗器械不良事件分类

一、临床科室通用医疗器械

分类

医疗器械品种

不良事件临床表现

病床

呼吸设备及配件

呼吸或通气用气

呼吸机及配件

升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵

管插管

导尿管

负压装置

塞或漏气，导管内薄膜破裂

主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作

吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示

静脉留置针

液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉

输液、输血器具

血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，

及管路

软管回缩

输注泵

调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液

一次性使用输液出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、

器

硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头

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分类

医疗器械品种

不良事件临床表现

钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输

液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或

位置歪斜或颜色不正

一次性注射器/无菌注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染

输液、输血器具及管路

一次性使用溶药注射器

输血器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢

一次性中心静脉

穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，

导管断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染穿刺采血器/

采血器

/

包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂一次性使用麻醉

一次性使用麻醉

穿刺包缝，注射器漏液，麻醉平面过低

输液辅助装置

化疗泵医

破裂，药口漏液，滴速过快

用输液胶带

脱落；造成血管水肿

滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液

输液泵量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不

报警，气温过低致输液泵不能正常工作显示

注射泵工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、

突然停止工作

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医疗器械品种

不良事件临床表现

没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱

落镇痛泵

镇痛泵

；

；

身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛

分类体温

分类

体温计

无创监护仪

测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变

系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接

病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波

形和数值

皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹

其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖

带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管

破裂

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分类

医疗器械品种

不良事件临床表现

无创医用传感器

心电电极

血压计

一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤

电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监