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全套药品批发企业培训试题卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应具备的最低学历和职称要求是（）

A.药学专业大专学历+主管药师

B.药学或相关专业本科+执业药师

C.药学专业本科+副主任药师

D.药学或相关专业大专+执业药师

答案：B（GSP第二十条：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

2.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度范围应为（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.10-20℃

D.不超过20℃

答案：D（GSP第八十三条：储存药品相对湿度为35%-75%；冷库温度为2-8℃，阴凉库不超过20℃，常温库10-30℃）

3.药品批发企业采购首营品种时，除需审核药品合法性外，还应索取的资料不包括（）

A.药品生产许可证复印件

B.药品注册批件复印件

C.药品出厂检验报告书

D.药品质量标准复印件

答案：C（首营品种审核需索取加盖供货单位公章原印章的药品生产许可证、药品注册批件、质量标准、检验报告等，出厂检验报告为每批到货验收时索取）

4.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的记录间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：A（GSP附录5《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第九条：运输过程中至少每5分钟自动记录一次温度数据；采用冷藏车运输时，实时温度数据自动存储的时间间隔不超过5分钟，运输过程中至少每30分钟人工查看一次，但本题选项无5分钟，根据现行规范，实际操作中电子记录间隔通常≤30分钟，但严格题设应选A为规范原文要求）

5.药品批发企业验收进口药品时，不需查验的证明文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品说明书（中文译本）

D.出口国（地区）药品生产企业合法资质证明

答案：D（进口药品验收需查验《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》（或通关单）及中文说明书，出口国资质非必须）

6.药品批发企业销售特殊管理药品时，应保存的销售记录至少为（）

A.3年

B.5年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后2年

答案：B（GSP第一百三十八条：销售记录应保存至药品有效期后1年，特殊管理药品的销售记录应保存至少5年）

7.药品批发企业质量管理人员对销后退回药品进行验收时，发现外包装有破损且无明确原因，应（）

A.直接入库，标注“待处理”

B.拒收并存放于不合格品库

C.重新包装后入库

D.联系供货单位确认后入库

答案：B（退回药品验收时如发现包装破损、污染等问题，应判定为不合格，存放于不合格品区）

8.药品批发企业计算机系统中，质量管理基础数据的更新频率应为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.实时更新

D.每年一次

答案：C（GSP第五十七条：质量管理基础数据应与供货单位、购货单位以及药品的合法性、有效性等相关内容对应，及时更新）

9.药品批发企业对近效期药品的管理要求是（）

A.效期不足3个月时，按月填报近效期报表

B.效期不足6个月时，按月填报近效期报表

C.效期不足1年时，按季度填报近效期报表

D.效期不足2年时，按半年填报近效期报表

答案：B（企业应在药品效期不足6个月时，按月编制近效期药品催销表，及时处理）

10.药品批发企业运输药品时，不符合要求的行为是（）

A.冷藏车运输途中开启侧门装卸其他非药品

B.运输单与药品同行，内容包括药品名称、数量、收货单位等

C.运输温度异常时，立即记录并通知收货方

D.采用保温箱运输时，使用蓄冷剂并预冷至规定温度

答案：A（冷藏车运输途中不得随意开启车门，避免温度波动）

11.药品批发企业质量管理制度中，“质量事故”的定义是（）

A.因管理不善导致药品过期

B.药品在储存中发生虫蛀、鼠咬

C.因质量问题造成社会影响或经济损失≥5000元

D.药品在运输中发生包装破损

答案：C（质量事故指因药品质量问题导致的严重后果，如造成人员伤害、社会影响或经济损失达到一定标准，具体金额由企业制度规定，通常≥5000元）

12.药品批发企业对养护人员的培训周期应为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.上岗前一次，之后按需