生物制品分析方法的生命周期管理.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2023,32(2)

新药注册与审评技术·

生物制品分析方法的生命周期管理

李怡君，何伍，魏开坤

（国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022）

［摘要】分析质量源于设计（analyticalqualitybydesign，AQbD）的理念指引着制药企业运用科学知识

和质量风险管理进行系统的分析方法开发和维护。生物制品的质量控制部分是其药学研究和评价的关键内

容，是保证药物安全有效、持续稳定的重要手段。质量控制采用的分析方法关系着质量控制体系是否可靠。

分析方法的生命周期管理包括分析方法的开发、验证、转移、变更、持续改进等多个阶段。本文将根据生物制

品的质量控制特点和药学审评经验，介绍分析方法生命周期管理的概念、应用以及审评考虑。

【关键词］分析方法开发；方法学验证；质量控制；生命周期管理

[中图分类号]R95[文献标志码]】A

Lifecyclemanagementofanalyticalproceduresofbiologicalproducts

LIYi-jun,HEWu,WEIKai-kun

(CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100022,China)

[Abstract]Theconceptofanalyticalqualitybydesign

developmentandmaintenanceofsystematicanalyticalproceduresusingscientificknowledgeandqualityrisk

managementapproach.Thequalitycontrolofbiologicalproductsisthecriticalcontentofthepharmaceutical

researchandevaluation,andisimportanttoensurethesafety,effectivenessandstabilityofproducts.Theanalytical

proceduresusedforqualitycontrolcontributetothequalitycontrolsystem.Lifecyclemanagementofanalytical

proceduresincludesanalyticalproceduredevelopment,validation,transfer,changeandcontinualimprovement.

Thisarticleintroducedtheconceptandapplicationoflifecyclemanagementofanalyticalproceduresandregulatory

considerationsaccordingtothequalitycontrolcharacteristicsofbiologicsandtheexperienceofdrugevaluation.

[Keywords]analyticalproceduredevelopment;analyticalvalidation;qualitycontrol;lifecyclemanagement

生物制品具有分子量大、结构复杂的特点，其结方法，从而有效控制产品质量，是贯穿药物临床前研

构容易受外部环境的影响发生变化，继而影响其安究、临床试验期间研究、工艺验证阶段、商业化生产

全性和有效性。生物制品的质量控制策略需要结合的重要内容。

其分子结构特征、质量属性和生产工艺来设定。质近年来，监管机构和工业界不断提