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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年8月1日

D.2022年1月1日

答案：B

解析：新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。这是明确的法规实施时间，需要准确记忆。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

解析：国家依据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理，这是医疗器械监管的重要基础分类方式，不同类别对应不同的监管要求。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可

B.申请备案

C.报告

D.无需任何手续

答案：B

解析：第一类医疗器械生产实行备案管理，企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案即可，这体现了对低风险医疗器械生产相对宽松的管理方式。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期负责，包括安全性、有效性和质量可控性，这是保障医疗器械质量和公众健康的重要要求。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；3

B.3；5

C.2；5

D.3；10

答案：C

解析：规定进货查验记录的保存期限，是为了便于追溯和监管，确保医疗器械质量问题可查可控。对于有使用有效期的医疗器械，保存期限不得少于使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.企业自行编制的宣传资料

C.销售人员的介绍

D.消费者的反馈

答案：A

解析：医疗器械广告内容必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样可以保证广告的真实性和合法性，避免误导消费者。

7.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，实行（）管理。

A.审批

B.注册

C.备案

D.报告

答案：B

解析：第三类医疗器械风险较高，实行注册管理，需要经过严格的审评审批程序，以确保其安全性和有效性。

8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、有效性

C.准确性、完整性

D.真实性

答案：A

解析：注册申请人、备案人提交的资料应具备真实性、准确性和完整性，这是保证医疗器械注册和备案工作顺利进行以及产品质量的基础。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理规范

B.生产工艺

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业需综合按照质量管理规范、生产工艺和操作规程组织生产，建立生产质量管理体系，全面保障生产符合相关要求。

10.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.安全、有效

B.质量稳定

C.性能良好

D.以上都是

答案：D

解析：适宜的贮存场所和条件对于保证医疗器械的安全、有效，质量稳定和性能良好至关重要，使用单位应采取相应措施满足要求。

11.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.存在缺陷

B.质量不合格

C.过期

D.损坏

答案：A

解析：医疗器械召回针对的是存在缺陷的医疗器械，通过一系列处理方式消除或降低缺陷带来的风险。

12.医疗器械监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对（）进行重点监督检查。

A.高风险医疗器械

B.投诉举报多的医疗器械

C.有不良记录的企业

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械监督管理部门会对高风险医疗器械、投诉举报多的医疗器械以