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药品管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》及GSP（药品经营质量管理规范）要求，药品经营企业采购药品时，首营企业审核的核心文件不包括（）。

A.营业执照（加盖公章的复印件）

B.药品生产/经营许可证（加盖公章的复印件）

C.企业法定代表人身份证原件

D.质量保证协议

2.某药店收到一批冷藏药品（储存温度2-8℃），运输时采用保温箱配送。验收时发现保温箱温度记录仪显示运输期间温度为10℃，持续2小时。此时正确的处理措施是（）。

A.直接入库，因偏差时间短不影响质量

B.拒收并记录，联系供货单位确认处理

C.入库后降低储存温度补偿

D.抽样送检，合格后入库

3.关于药品储存分区管理，下列说法错误的是（）。

A.合格药品区为绿色标识

B.待验药品区为黄色标识

C.不合格药品区为红色标识

D.中药饮片与化学药可同区混放

4.药品养护人员在检查中发现某批号阿莫西林胶囊（有效期至2024年12月）包装受潮、标签模糊，应立即（）。

A.继续销售，标注“注意防潮”

B.移至不合格区，填写报损申请

C.重新包装后继续储存

D.通知采购部门联系退货

5.特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）储存时，必须执行的管理要求是（）。

A.单人单锁保管

B.专库（柜）双人双锁

C.与普通药品同库分区存放

D.每日盘点一次

6.药品拆零销售时，拆零工具应（）。

A.每日使用后清洗消毒

B.每周消毒一次

C.仅在拆不同品种时消毒

D.无需消毒

7.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）。

A.患者

B.药品生产企业

C.医疗机构和药品经营企业

D.市场监督管理部门

8.某药店购进的一批中药饮片（黄芪）经检验发现二氧化硫残留量超标，应判定为（）。

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.按假药论处

9.药品验收记录应保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.关于近效期药品管理，正确的做法是（）。

A.近效期定义为距有效期不足6个月

B.无需标注，正常销售

C.集中存放并设置警示标识

D.直接做报损处理

11.冷藏药品运输时，温度监测数据应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.药品调配时，核对内容不包括（）。

A.患者姓名、年龄

B.药品名称、规格、数量

C.医师签名

D.药品外观质量

13.中药饮片装斗前需执行的关键操作是（）。

A.直接装斗，无需核对

B.核对饮片名称、规格，清理药斗

C.仅检查包装完整性

D.称重后直接装斗

14.药品退货管理中，销后退回药品应（）。

A.直接放入合格区

B.放入待验区，重新验收

C.放入不合格区

D.与新购进药品混放

15.药品质量档案应包含的核心内容是（）。

A.员工考勤记录

B.药品采购合同

C.药品检验报告、质量投诉处理记录

D.门店装修图纸

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品采购环节需审核的供货单位资质包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.药品上市许可持有人（MAH）授权书（如适用）

D.法定代表人授权委托书（采购人员）

2.药品验收的内容包括（）。

A.药品外观、包装、标签、说明书

B.运输工具及温度记录（冷藏药品）

C.随货同行单与采购记录一致性

D.药品生产企业员工工资表

3.药品储存环境要求正确的是（）。

A.常温库温度0-30℃，湿度35%-75%

B.阴凉库温度不超过20℃

C.冷库温度2-8℃

D.中药材储存需防蛀、防潮

4.特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）的“五专管理”包括（）。

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用账册

D.专用处方

5.药品拆零销售时需做好的记录包括（）。

A.拆零药品名称、规格、批号

B.拆零时间、拆零人员

C.剩余数量

D.购买患者联系方式

6.药品不良反应报告的范围包括（）。

A.新的不良反应（说明书未载明）

B.严重不良反应（危及生命、致残）