药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案).docxVIP

药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品零售企业销售处方药时，应当要求购买者提供的核心证明文件是（）。

A.身份证原件

B.医师开具的处方

C.医保卡

D.药品使用说明书

答案：B

解析：《办法》第二十一条明确规定，药品零售企业销售处方药应当凭医师开具的处方，处方应当经执业药师审核，调配处方应当核对药品与处方的一致性。

2.药品使用单位（如医疗机构）从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品时，必须索取并保存的资料不包括（）。

A.药品批准证明文件复印件

B.供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

C.药品运输过程中的温度记录

D.药品检验报告书复印件

答案：C

解析：《办法》第二十七条规定，药品使用单位购进药品应当索取、查验、保存供货企业有关资质、药品批准证明文件、药品检验报告书等材料。运输温度记录属于冷藏、冷冻药品的特殊要求（见第二十九条），非所有药品的必索资料。

3.药品经营企业未按规定对储存药品的温湿度进行监测和记录，情节轻微的，监督管理部门应首先采取的处罚措施是（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

答案：A

解析：《办法》第四十八条规定，违反储存、运输管理要求的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销相关许可证件。

4.药品零售连锁企业总部未按规定对所属门店的药品质量进行统一管理，导致门店销售假药的，责任主体应认定为（）。

A.涉事门店负责人

B.药品零售连锁企业总部

C.门店执业药师

D.假药生产企业

答案：B

解析：《办法》第十条规定，药品零售连锁企业总部应当对所属门店的药品采购、储存、销售等进行统一管理，对门店的药品质量负责。因此，总部未履行管理义务导致的质量问题，责任由总部承担。

5.医疗机构将其配备的胰岛素（需2-8℃冷藏）委托给不具备冷链运输资质的企业配送，造成部分药品失效，依据《办法》，监督管理部门可对其处（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：《办法》第四十九条规定，药品使用单位未按规定储存、运输冷藏、冷冻药品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，依法从重处罚。

6.药品批发企业在采购药品时，未查验供货企业的《药品经营许可证》，但所购药品为合格药品，该行为违反了《办法》的（）。

A.药品采购管理要求

B.药品储存管理要求

C.药品销售管理要求

D.药品追溯管理要求

答案：A

解析：《办法》第十三条规定，药品经营企业采购药品应当查验供货企业的资质证明文件，未查验即违反采购管理要求。

7.个体诊所（药品使用单位）未建立药品购进验收记录，依据《办法》，监督管理部门应（）。

A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.直接处2万元以上5万元以下罚款

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.没收诊所内所有药品

答案：A

解析：《办法》第二十八条规定，药品使用单位未按规定建立并保存购进验收记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

8.药品零售企业在营业时间内未配备执业药师在岗，擅自销售处方药，该行为的法律责任不包括（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.暂停销售处方药

D.吊销《药品经营许可证》

答案：D

解析：《办法》第二十一条规定，未配备执业药师销售处方药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，暂停销售处方药，但未直接规定吊销许可证（吊销需涉及更严重的违法行为，如销售假药）。

9.药品上市许可持有人委托不具备资质的企业销售其药品，依据《办法》，监督管理部门可对其处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下

答案：B

解析：《办法》第七条规定，药品上市许