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药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请经营许可时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历

B.本科以上学历

C.药学相关专业中专以上学历

D.无明确学历要求，但需熟悉药品管理法律

答案：A（依据办法第七条，药品批发企业法定代表人、主要负责人应具备大专以上学历，质量负责人需大学本科以上学历、药学或相关专业中级以上职称）

2.药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的直接责任是（）

A.负责药品采购

B.监督企业遵守药品管理法律法规及GSP

C.制定企业年度销售计划

D.处理消费者投诉

答案：B（办法第十二条明确，零售企业质量管理部门或人员负责监督企业执行药品管理法律法规及GSP，确保质量管理制度有效实施）

3.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验并留存供货单位的证明文件不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品上市许可持有人的《药品注册证书》复印件

C.供货单位销售人员的健康证明

D.供货单位的营业执照复印件

答案：C（办法第十六条规定，采购时需查验供货单位资质（许可证、营业执照、注册证书等）、销售人员授权书及身份证明，不包括健康证明）

4.药品经营企业对首营企业的审核内容不包括（）

A.企业资质的真实性、合法性

B.企业的质量保证能力

C.企业的财务状况

D.企业的诚信记录

答案：C（办法第十七条明确，首营企业审核重点为资质合法性、质量保证能力及诚信记录，财务状况非必要审核项）

5.药品零售企业销售近效期药品时，应当（）

A.直接降价销售，无需提示

B.向消费者特别提示有效期

C.标注“近效期”后集中陈列

D.退回供货单位

答案：B（办法第二十五条规定，零售企业销售近效期药品应向消费者特别提示有效期，避免误用）

6.药品使用单位（如医疗机构）储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.无明确要求

答案：A（办法第三十二条规定，使用单位储存药品的库房温湿度应符合GSP要求，相对湿度35%-75%）

7.药品经营企业委托运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订的协议中必须明确的内容是（）

A.运输时间限制

B.药品破损赔偿责任

C.温度控制责任和监测要求

D.运输费用结算方式

答案：C（办法第二十二条规定，委托运输冷藏药品需在协议中明确温度控制责任、监测要求及异常情况处理措施）

8.药品监督管理部门对药品使用单位开展监督检查时，重点检查内容不包括（）

A.药品购进渠道的合法性

B.药品储存条件的合规性

C.药品广告的合规性

D.药品质量管理制度的落实情况

答案：C（办法第三十七条规定，使用单位监督检查重点为购进渠道、储存条件、质量管理制度及特殊管理药品使用情况，药品广告由市场监管部门负责）

9.药品经营企业未按规定对药品进行验收，导致不合格药品流入市场，根据办法规定，最轻的行政处罚是（）

A.警告

B.罚款5万元以下

C.责令停产停业

D.吊销许可证

答案：A（办法第四十八条规定，未履行验收义务的，由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的处5万-20万元罚款）

10.药品使用单位未按规定记录药品购进、验收、储存、使用信息，且拒不改正的，药监部门可对其处（）

A.1万元以下罚款

B.1万-5万元罚款

C.5万-10万元罚款

D.10万-20万元罚款

答案：B（办法第四十九条规定，使用单位未按规定记录信息的，责令改正；拒不改正的处1万-5万元罚款）

11.药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证，首次被发现的，药监部门应（）

A.直接罚款2万元

B.责令改正，给予警告

C.吊销《药品经营许可证》

D.通报批评

答案：B（办法第二十五条规定，未开具销售凭证的，由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的处1万-5万元罚款）

12.药品批发企业的冷库温度应控制在（）

A.0℃-8℃

B.2℃-10℃

C.8℃-15℃

D.15℃-25℃

答案：B（办法第二十一条规定，冷藏药品储存温度为2℃-10℃，冷库需符合此要求）

13.药品使用单位将过期药品混入正常药品中使用，根据办