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医院医疗器械不良事件培训考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.下列哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.医疗器械存在质量缺陷

B.使用错误导致的伤害

C.正常使用情况下发生的有害事件

D.患者自身疾病进展引发的后果

答案：C（解析：医疗器械不良事件指获准上市的合格产品在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的事件，排除质量缺陷或使用错误的直接因果情况）

2.医疗机构发现严重伤害事件后，应当在多少个工作日内向所在地省级监测机构报告？

A.3个

B.5个

C.10个

D.15个

答案：B（解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条，严重伤害事件需在5个工作日内报告）

3.以下哪类情形不属于“严重伤害”？

A.导致住院时间延长

B.造成永久性视力损伤

C.术后切口轻度红肿（3日内自愈）

D.引发危及生命的心律失常

答案：C（解析：严重伤害需满足导致死亡、危及生命、永久性损伤或住院/延长住院的标准，轻度红肿且短期自愈不满足）

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医院设备科

B.临床使用科室

C.患者家属

D.医疗器械生产企业

答案：C（解析：责任主体为生产企业、经营企业、使用单位（如医院），患者及家属可报告但非法定责任主体）

5.某医院使用的血糖仪连续3例出现血糖值偏差＞20%，但未造成患者伤害，正确的处理是？

A.无需报告，因无伤害后果

B.作为一般事件在15个工作日内报告

C.作为严重事件在5个工作日内报告

D.仅内部记录，无需上报

答案：B（解析：可能导致伤害的事件（如测量偏差可能影响治疗决策）即使未造成实际伤害，也需按一般事件报告，时限为15个工作日）

6.重点监测的医疗器械不包括？

A.新上市5年内的高风险产品

B.发生群体不良事件的产品

C.临床使用量极少的罕见病专用器械

D.国家局指定的需重点关注的产品

答案：C（解析：重点监测范围包括新上市高风险产品、群体事件涉及产品、监管部门指定产品，使用量极少非重点）

7.医疗器械不良事件中“事件因素”分类不包括？

A.产品设计缺陷

B.患者个体差异

C.操作流程违规

D.运输过程破损

答案：D（解析：事件因素分为产品因素（设计、材料等）、使用因素（操作、维护等）、患者因素（个体差异），运输破损属质量问题，非不良事件范畴）

8.医疗器械再评价的责任主体是？

A.省级药品监管部门

B.医疗器械生产企业

C.医院医学工程科

D.国家医疗器械监测中心

答案：B（解析：《管理办法》第四十三条明确生产企业是再评价责任主体，监管部门可要求其开展）

9.发现医疗器械导致患者心跳骤停，现场应首先采取的措施是？

A.立即停止使用该器械

B.联系生产企业确认问题

C.收集器械及相关记录

D.启动患者急救流程

答案：D（解析：患者安全优先，需先进行急救，再处理器械和报告）

10.医疗器械不良事件记录应至少保存多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

答案：B（解析：《管理办法》第三十一条规定记录保存期限不少于5年，或超过产品使用期限2年）

11.以下哪项不属于群体不良事件？

A.同一科室3日内发生5例同一型号导管断裂

B.不同医院1个月内报告10例同一品牌血压计测量误差

C.某批次手术缝线导致20例患者切口感染

D.单家医院1年内累计报告8例同一类型事件

答案：D（解析：群体事件指同一产品在短时间内发生5例以上相同或相似事件，D选项时间跨度1年，不符合“短时间”标准）

12.进口医疗器械在境内发生不良事件，报告主体应为？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.国家药监局

D.患者就诊医院

答案：B（解析：进口产品由境内代理人履行报告义务，等同于境内生产企业责任）

13.对“可能导致伤害”的事件进行报告时，关键判断依据是？

A.患者主观感受

B.器械异常的客观证据

C.医生临床经验

D.生产企业书面说明

答案：B（解析：需基于器械异常（如功能失效、参数偏差）的客观证据，而非主观判断）

14.医疗器械不良事件报告表中“事件结果”应填写？

A.对患者的具体影响（如“右下肢肌力3级”）

B.对器械的初步判断（如“导线断裂”）

C.医院的处理措施（如“更换器械”）

D.生产企业的反馈意见

答案：A（解析：“事件结