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药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业质量管理的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

答案：B

解析：GMP总则明确规定，质量管理的核心是确保药品在整个生命周期内符合预定用途和注册要求，即安全、有效、质量可控。

2.以下哪项不属于药品生产企业关键人员？（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP规定，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维修主管属于普通岗位。

3.物料放行的必要条件不包括（）

A.检验合格报告

B.供应商审计合格

C.物料包装破损但已重新密封

D.符合质量标准

答案：C

解析：物料包装破损属于异常情况，需经评估确认不影响质量后方可放行，仅重新密封不能作为放行依据。

4.药品生产过程中，批生产记录的填写要求是（）

A.可由他人代签，但需注明代签人

B.用铅笔填写以便修改

C.实时填写，内容真实、准确、完整

D.生产结束后统一补填

答案：C

解析：GMP要求批记录需实时填写，不得提前或事后补记，需用不易褪色的笔（如蓝黑墨水），禁止代签。

5.关于不合格药品的处理，以下说法错误的是（）

A.隔离存放于不合格区，挂红色标识

B.经质量部门确认后，可降级用于食品生产

C.需制定销毁记录，包括数量、方式、监销人等

D.不得流入市场，需按规定程序处理

答案：B

解析：不合格药品严禁以任何形式降级使用或变相销售，需按《药品管理法》要求销毁或无害化处理。

6.以下哪项属于质量风险评估的常用工具？（）

A.5S管理

B.鱼骨图（因果分析图）

C.六西格玛

D.PDCA循环

答案：B

解析：质量风险管理工具包括鱼骨图、FMEA（失效模式与影响分析）、HACCP（危害分析与关键控制点）等；5S是现场管理工具，PDCA是持续改进方法。

7.药品生产企业每年至少需进行一次的验证是（）

A.清洁验证

B.设备安装确认（IQ）

C.工艺验证

D.计算机化系统验证

答案：C

解析：GMP规定，关键生产工艺需定期进行再验证，至少每年一次；清洁验证、设备确认等根据实际情况定期进行。

8.关于文件管理，以下说法正确的是（）

A.已废止的文件可与现行文件混放，标注“作废”即可

B.文件修订时，只需更新内容，无需记录修订历史

C.空白记录需编号管理，防止流失

D.电子文件无需备份，纸质文件为最终依据

答案：C

解析：空白记录需编号发放，防止未授权使用；废止文件需单独归档或销毁；文件修订需记录版本变更历史；电子文件需定期备份，与纸质文件具有同等效力。

9.药品标签、说明书的管理重点是（）

A.设计美观

B.与药品注册批准内容一致

C.印刷成本控制

D.颜色符合企业VI标准

答案：B

解析：标签、说明书必须与药品监管部门批准的内容一致，否则可能导致用药错误或违反法规。

10.以下哪项不属于偏差的范畴？（）

A.生产过程中温度超出工艺参数范围0.5℃，但未影响产品质量

B.检验时发现某批次原料含量低于标准下限

C.操作人员未按SOP进行清场，但清场结果合格

D.成品入库时数量与批记录一致

答案：D

解析：偏差指偏离已批准的规程或标准的情况，数量一致属于正常操作，不构成偏差。

11.质量受权人的核心职责是（）

A.制定生产计划

B.批准产品放行

C.设备维护管理

D.员工培训

答案：B

解析：质量受权人是药品放行的最终责任人，需对产品质量负法律责任。

12.物料供应商的质量评估周期为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每三年一次

D.仅首次供货前评估

答案：B

解析：GMP要求对供应商进行动态管理，每年至少进行一次质量回顾评估，必要时增加频率。

13.药品储存过程中，阴凉库的温度要求是（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C

解析：《中国药典》规定，阴凉库温度≤20℃，冷藏库2-8℃，常温库10-30℃。

14.以下哪种情况不