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药品经营质量管理规范现场指导原则培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范现场指导原则》，药品批发企业质量负责人的最低学历要求是（）

A.大专，药学或相关专业

B.本科，药学或相关专业

C.硕士，药学专业

D.中专，药学专业

2.冷藏药品运输过程中，温湿度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

4.药品储存时，中药材与中药饮片应（）

A.同库分区存放

B.分库存放

C.混合存放

D.按批号集中存放

5.企业委托运输药品时，应对承运方的（）进行审核

A.运输车辆颜色

B.驾驶员年龄

C.运输能力与质量保障能力

D.公司成立时间

6.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度10-30℃，湿度35-75%

B.温度0-30℃，湿度45-75%

C.温度15-25℃，湿度35-65%

D.温度2-8℃，湿度45-75%

7.首营品种审核时，除药品合法性证明文件外，还需审核（）

A.药品包装颜色

B.药品广告批文

C.药品质量标准

D.药品生产设备型号

8.药品养护人员发现质量可疑药品时，应立即（）

A.继续销售

B.放入合格区

C.暂停销售并放置于待验区

D.放入不合格区

9.药品出库复核时，发现以下哪种情况应停止发货（）

A.药品包装轻微破损

B.药品批号清晰

C.数量与随货同行单一致

D.质量状态为“合格”

10.药品零售企业销售特殊管理药品时，应（）

A.无需登记购买人信息

B.凭执业医师处方销售

C.开架自选

D.买一送一促销

11.企业计算机系统中，药品采购、验收、储存等记录的保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

12.对储存温湿度有特殊要求的药品，应（）

A.与普通药品混放

B.存放于符合规定的专用仓库或区域

C.存放于阴凉库

D.存放于常温库

13.药品批发企业验收进口药品时，应检查（）

A.药品生产许可证

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.药品广告批准文号

D.药品GMP证书

14.药品零售企业的质量管理人员应（）

A.仅负责投诉处理

B.不得兼职其他业务工作

C.可以同时担任收银员

D.无需参加继续教育

15.企业对质量管理制度的执行情况应（）

A.每年至少考核一次

B.每两年考核一次

C.每季度考核一次

D.无需考核

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品经营企业的质量管理体系应包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

2.药品批发企业仓库应设置的功能区域包括（）

A.待验区（黄色）

B.合格区（绿色）

C.不合格区（红色）

D.发货区（蓝色）

3.药品采购时，应审核供货单位的（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品GMP或GSP认证证书

D.法定代表人身份证

4.药品验收的内容包括（）

A.药品外观性状

B.包装、标签、说明书

C.运输工具温度记录

D.药品有效期

5.药品储存时，应遵循的原则有（）

A.按批号堆码

B.不同品种混垛

C.垛间距不小于5厘米

D.与墙间距不小于30厘米

6.药品零售企业销售药品时，应（）

A.核对处方医师签名

B.对处方所列药品不得擅自更改

C.调配后核对签名

D.处方药开架销售

7.企业对员工的培训内容应包括（）

A.药品专业知识

B.质量管理制度

C.岗位操作技能

D.企业文化

8.冷藏药品运输时，应（）

A.使用符合规定的冷藏车或保温箱

B.记录运输过程中的温湿度

C.中途随意开箱检查

D.确保温度符合药品储存要求

9.药品不良反应报告的内容包括（）

A.药品名称、批号

B.患者姓名、年龄