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医疗器械经营质量管理规范试题试卷及答案.docx

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    医疗器械经营质量管理规范试题试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量管理人。

    A.1

    B.2

    C.3

    D.4

    答案：A

    2.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案至少保存（）年。

    A.3

    B.5

    C.医疗器械有效期后1年

    D.医疗器械有效期后2年

    答案：D（注：规范要求培训档案保存至员工离职后2年，或与产品有效期相关的保存至有效期后2年，以较长者为准）

    3.

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