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新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）药品监督管理部门提交资料，进行经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：根据新版医疗器械经营质量管理规范，从事第三类医疗器械经营的企业，应向设区的市级药品监督管理部门提交资料进行经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.以上都不对

答案：A

解析：质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业能力来开展质量管理工作。

3.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.重点

答案：C

解析：企业按照所经营医疗器械的风险类别实行分类管理，不同风险类别的医疗器械在经营过程中有不同的管理要求。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：这是对进货查验记录保存期限的规定，以保证在需要时能够追溯医疗器械的相关信息。

5.医疗器械的贮存条件应当符合医疗器械（）的要求。

A.说明书和标签

B.注册证

C.经营许可证

D.质量检验报告

答案：A

解析：医疗器械的说明书和标签会明确规定其贮存条件，企业应严格按照此要求进行贮存。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.审核

D.以上都是

答案：D

解析：定期对质量管理体系运行情况进行评估、检查和审核，并根据结果进行改进，有助于提升企业的质量管理水平。

7.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时处理

D.封存待处理

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械可能无法保证其安全性和有效性，应当及时处理，防止流入市场。

8.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理并记录（）。

A.质量投诉信息

B.客户反馈信息

C.产品不良事件信息

D.以上都是

答案：D

解析：质量投诉处理制度涵盖了质量投诉信息、客户反馈信息和产品不良事件信息等多方面，企业需及时处理并记录。

9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：与进货查验记录保存期限类似，销售记录也有相应的保存要求，以确保产品销售信息可追溯。

10.企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）责任。

A.部分

B.全部

C.主要

D.次要

答案：B

解析：企业要对其办事机构或销售人员以本企业名义的购销行为承担全部责任，加强对企业行为的约束。

11.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.价格合理

D.外观完好

答案：A

解析：各环节的质量控制措施都是为了保障医疗器械在经营过程中的质量安全。

12.企业应当根据经营规模和经营范围，配备与经营的医疗器械相适应的（）设备。

A.运输

B.贮存

C.计量

D.以上都是

答案：D

解析：企业需根据实际情况配备运输、贮存、计量等与经营医疗器械相适应的设备，以满足经营需求。

13.企业应当定期对医疗器械经营质量管理规范的执行情况进行（），形成（）。

A.自查，自查报告

B.检查，检查报告

C.审核，审核报告

D.评估，评估报告

答案：A

解析：企业应定期进行自查并形成自查报告，以检验自身对医疗器械经营质量管理规范的执行情况。

14.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D.清洁

答案：A

解析：为保证计量器具的准确性，需要定期对温湿度监测设备等进行校准或者检定。

15.企业应当对员工进行医疗器械（）培训，建立培训档案。

A.质量管理制度

B.专业知识

C.技能

D.以上都是

答案：D

解析：对员工进行