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医疗器械法规知识考核试题及答案.docx

医疗器械法规知识考核试题及答案.docx

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    医疗器械法规知识考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）

    A.产品技术复杂度

    B.预期使用人群年龄

    C.风险程度

    D.生产企业规模

    答案：C

    解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械产品按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类，分类管理的核心依据是风险程度。

    2.某企业拟生产第二类医疗器械“电子血压计”，其生产许可的审批部门是（）

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督

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