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药品说明书和标签管理规定培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），药品说明书的核准部门是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理部门

D.药品生产企业所在地县级药监部门

2.药品标签上的“有效期”标注格式正确的是（）。

A.有效期：2025年10月

B.有效期至2025.10

C.有效期至2025年10月30日

D.有效期：2025/10/30

3.非处方药的标签上必须印有（）。

A.“本药品请在医师指导下使用”

B.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.“凭医师处方销售、购买和使用”

D.“特殊管理药品，严禁滥用”

4.中药注射剂的说明书中必须包含（）。

A.药物滥用监测数据

B.临床试验受试者年龄分布

C.警示语

D.药材种植基地信息

5.药品内标签的内容至少应包括（）。

A.通用名称、规格、生产企业、有效期

B.通用名称、规格、产品批号、有效期

C.通用名称、适应症、产品批号、有效期

D.通用名称、不良反应、规格、有效期

6.进口药品的标签和说明书必须标注（）。

A.境外生产企业地址

B.国内分包装企业名称

C.原生产国家药品批准文号

D.进口药品注册证号

7.药品说明书中“不良反应”项的撰写要求是（）。

A.仅列出已确认的严重不良反应

B.按发生频率从高到低排序，详细描述所有已知不良反应

C.可省略轻微不良反应

D.需注明“尚不明确”，除非有明确数据

8.麻醉药品的标签必须印有（）。

A.红色“麻”字标识

B.蓝色“精”字标识

C.黑白相间的“麻”字图案

D.绿色“毒”字标识

9.药品说明书中“注意事项”项不包括（）。

A.用药过程中需监测的指标

B.与其他药物合用时的相互作用

C.药品在贮藏过程中的稳定性数据

D.特殊人群（如孕妇、儿童）的用药提示

10.药品标签的印刷内容与核准内容不一致时，正确的处理方式是（）。

A.生产企业自行修改后使用

B.向省级药监部门申请备案

C.立即停止使用并重新申请核准

D.在说明书中增加备注说明差异

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《规定》，药品说明书中“适应症”或“功能主治”项需列出全部内容的情形包括（）。

A.新药申请上市时

B.仿制药申请上市时

C.进口药品首次在中国境内销售时

D.已上市药品增加新适应症时

2.药品外标签必须注明的内容包括（）。

A.通用名称、规格

B.生产企业、产品批号

C.有效期、执行标准

D.不良反应、禁忌、注意事项

3.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的标签必须（）。

A.印有规定的标识

B.单独包装

C.注明“特殊管理”字样

D.在显著位置标注警示语

4.药品说明书中“药理毒理”项的内容应包括（）。

A.药效学试验结果

B.毒理学试验结果

C.药代动力学数据

D.临床试验中观察到的毒性反应

5.药品标签和说明书的文字表述要求包括（）。

A.使用规范汉字，可附加其他文字

B.通用名称的字体和颜色必须一致

C.商品名称不得与通用名称同行书写

D.文字信息需清晰易辨，不得有印字脱落

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品内标签可以不注明执行标准，但外标签必须注明。（）

2.中药饮片的标签必须注明产地、炮制方法和贮藏条件。（）

3.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项若缺乏数据，可标注“尚不明确”。（）

4.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格不同的，其标签内容可以不同。（）

5.药品标签上的“生产日期”可以仅标注年月，无需标注具体日期。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述药品说明书中“警示语”的定义及必须标注的情形。

2.列举药品标签分类（按使用场景）及各类标签的核心内容差异。

3.说明药品说明书修改的法定情形及修改流程。

五、案例分析题（共31分）

案例1（15分）：某药品生产企业生产的“复方感冒颗粒”（非处方药），其外