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药品说明书和标签管理规定试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称不得（）

A.作为药品商标使用

B.与药品商品名称同时使用

C.由企业使用

D.列入国家药品标准

答案：A。解析：药品通用名称不得作为药品商标使用，这是为了保证药品名称的规范性和通用性，避免混淆。

2.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.四分之一

C.三分之一

D.五分之一

答案：B。规定明确含文字的注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

3.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，其中不需要标注的是（）

A.生产日期

B.批准文号

C.剂型

D.用法用量

答案：B。药品内标签主要体现基本信息，批准文号一般不在内标签标注，内标签重点是与使用直接相关的如通用名、规格等信息。

4.药品外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明（）

A.“详见说明书”字样

B.“在药师指导下使用”字样

C.“遵医嘱”字样

D.“慎用”字样

答案：A。当外标签不能全部注明相关内容时，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样，方便患者获取完整信息。

5.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明（）

A.包装数量

B.运输注意事项

C.质量标准

D.重量

答案：A。原料药标签除了常见信息外，还需注明包装数量，便于管理和使用。

6.药品说明书和标签由（）予以核准。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。国家药品监督管理部门负责对药品说明书和标签进行核准，以保证其规范性和准确性。

7.药品说明书和标签的文字表述应当（）

A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

B.严谨、规范，符合专业要求

C.生动、形象，吸引消费者

D.简单、随意，方便记忆

答案：A。药品说明书和标签文字表述要科学、易懂，让消费者能自行判断、选择和使用药品，保障用药安全。

8.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.四分之一

C.三分之一

D.五分之一

答案：A。药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，且不得比通用名称更突出显著。

9.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）显著位置注明。

A.左上角

B.右上角

C.左下角

D.右下角

答案：B。对贮藏有特殊要求的药品，应在标签右上角显著位置注明，方便使用者注意。

10.药品说明书应当列出（）

A.全部活性成份或者组方中的全部中药药味

B.主要活性成份

C.有效成份

D.重要活性成份

答案：A。药品说明书应列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，让患者全面了解药品成分。

11.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用（）位数字表示，月、日用（）位数字表示。

A.4，2

B.2，2

C.4，1

D.2，1

答案：A。有效期标注年份用4位数字，月、日用2位数字，如“2025年05月10日”。

12.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。

A.粘贴

B.剪切

C.涂改

D.以上都是

答案：D。药品说明书和标签不得通过粘贴、剪切、涂改等方式修改或补充，保证其原始性和准确性。

13.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）

A.说明书

B.质量检验报告书

C.合格证

D.使用手册

答案：A。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，方便患者获取药品信息。

14.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的（）

A.简化字

B.繁体字

C.异体字

D.以上都可以

答案：A。应使用国家语言文字工作委员会公布的简化字，保证信息传播的规范性和统一性。

15.药品标签上的药品规格应与（）一致。

A.药品批准证明文件的规格

B.药品生产企业的内部规定

C.市