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药品生产质量管理规范试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下关于洁净区环境要求的描述，正确的是（）。

A.A级洁净区的悬浮粒子监测应采用静态测试

B.B级洁净区的微生物监测需同时监测沉降菌和浮游菌

C.C级洁净区的温湿度应控制在温度18-26℃，相对湿度45-65%

D.D级洁净区的压差应不低于10帕斯卡（相对于非洁净区）

2.药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求。

A.数量

B.规格

C.质量

D.包装

4.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

5.以下关于培养基模拟灌装试验的描述，错误的是（）。

A.无菌药品生产企业首次验证时，需连续进行3次成功的模拟灌装

B.正常生产期间，需每半年至少进行1次模拟灌装

C.模拟灌装的批量应与实际生产批量一致

D.培养基的促生长试验应在模拟灌装前完成

6.中药制剂生产中，中药材的前处理、提取、浓缩等工序的厂房应与其（）相适应。

A.生产规模

B.设备型号

C.人员数量

D.质量标准

7.药品生产过程中，同一设备连续生产同一品种时，清洁间隔时间不应超过（）。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.无固定要求，需通过验证确定

8.以下关于偏差处理的描述，正确的是（）。

A.偏差发生后，操作人员可先继续生产，再补报偏差

B.偏差调查应在3个工作日内完成

C.偏差分级需根据对产品质量的潜在影响程度确定

D.次要偏差无需记录在批生产记录中

9.药品标签、使用说明书的保存期限应为（）。

A.至少保存至药品有效期后1年

B.至少保存至药品有效期后2年

C.至少保存至药品上市后3年

D.长期保存

10.以下关于验证的描述，错误的是（）。

A.清洁验证应涵盖设备最难清洁的部位

B.工艺验证需包括工艺设计、工艺确认和持续工艺确认三个阶段

C.计算机化系统验证只需在首次使用前完成

D.灭菌工艺验证应确认灭菌程序的有效性和重现性

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品生产企业的培训应覆盖以下哪些内容？（）

A.药品管理法律法规

B.岗位操作规程

C.微生物基础知识

D.企业质量方针

2.防止污染和交叉污染的措施包括（）。

A.生产区域的合理布局

B.使用密闭设备进行生产

C.不同品种生产之间的清场

D.操作人员穿戴专用防护服装

3.以下哪些情况需要进行偏差调查？（）

A.生产过程中设备突然停机5分钟后恢复

B.中间产品检验结果超出内控标准但符合法定标准

C.原辅料入库时发现包装破损

D.洁净区温湿度短暂偏离设定范围后自行恢复

4.质量控制实验室的职责包括（）。

A.原辅料、中间产品、成品的检验

B.稳定性试验的实施与记录

C.工艺用水的质量监测

D.供应商的质量评估

5.无菌药品生产中，A级洁净区的人员操作要求包括（）。

A.不得裸手操作

B.动作应轻缓，避免剧烈活动

C.可以短暂脱去手套调整设备

D.穿戴的无菌工作服应经过灭菌处理

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品生产企业可将关键生产工序委托给其他企业完成，无需对受托方进行质量审计。（）

2.批记录中的错误可以使用修正液覆盖，但需注明修改人及日期。（）

3.不合格物料应专区存放，挂红色标识，并在30日内处理完毕。（）

4.中药炮制用的辅料应符合药用要求，毒性辅料需专人专柜管理。（）

5.计算机化系统的数据备份应至少在生产现场和异地各保存1份。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标。

2.生产过程中，如何确保物料的可追溯性？请列举至少4项措施。

3.无菌药品生产中，B级背景下的A级洁净区与单独A级洁净区的环境监测要求有何区别？

4.简述偏差处理的基本流程。

5.质量受权人的主要职责包括哪些？

五、案例