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药品管理法考核测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？（）

A.化学药制剂

B.生物制品

C.中药饮片

D.医疗器械

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械属于独立管理范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？（）

A.研制

B.生产

C.经营

D.运输

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。运输环节由持有人委托的企业或自行承担，但主体责任仍归持有人。

3.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，该证件的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品管理法》第四十一条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.电子凭证

B.销售凭证

C.检验报告

D.质量承诺书

答案：B

解析：《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销药品批准证明文件

C.撤销药品广告批准文号

D.以上都是

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.临床试验数据

D.药品生产企业宣传材料

答案：A

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明。

7.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.三十倍以上六十倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万