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药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于“药品”定义范畴的是：

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列说法错误的是：

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.仅药品生产企业可申请成为MAH

C.MAH应建立药品追溯系统

D.MAH可自行生产药品，也可委托生产

3.药品生产企业变更生产地址的，应当：

A.向省级药品监督管理部门备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.经原批准部门批准

D.无需审批，仅需更新《药品生产许可证》信息

4.医疗机构配制的制剂不得：

A.在本医疗机构内使用

B.经批准在指定医疗机构间调剂使用

C.市场销售

D.注明功能主治

5.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门可采取的措施不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销《药品经营许可证》

D.处五十万元以上五百万元以下罚款

6.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业召回

C.撤销药品批准证明文件

D.以上均是

7.药品广告的内容应当以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品标签

B.药品说明书

C.药品包装

D.企业宣传资料

8.网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》相关规定，其中（）不得通过网络销售。

A.处方药

B.含特殊药品复方制剂

C.疫苗、血液制品

D.中药注射剂

9.药品追溯制度的核心要求是：

A.实现药品从生产到使用的全流程信息可追溯

B.仅记录生产环节信息

C.由药品监督管理部门统一建立追溯系统

D.追溯信息无需向社会公开

10.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，应当：

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.向省级药品监督管理部门备案

C.企业自行评估后实施

D.无需处理

11.对假药的认定，以下情形不属于“假药”的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

12.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，有权采取的措施不包括：

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.要求企业停产停业配合检查

D.对企业负责人进行约谈

13.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

14.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家卫生健康委员会

15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

16.以下关于中药管理的说法，错误的是：

A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》

B.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药

C.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

D.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行

17.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号等内容的：

A.销售凭证

B.检验报告

C.质量保证协议

D.进货清单

18.对有证据证明可能存在安全隐患的药品，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的措施是：

A.立即停止销售

B.开展药品质量抽查检验

C.责令企业召回

D.向社会公布风险信息

19.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。

A.质量管理体系

B.运输车辆数量

C.员工学历水平

D.注册资本

20.违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行