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药品管理要求试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品生产管理

B.药品质量管理

C.药品销售管理

D.药品不良反应监测

2.药品生产企业必须按照（）组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.《药品经营质量管理规范》（GSP）

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

3.从事药品批发活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.药品储存时，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0℃~10℃

B.2℃~8℃

C.不超过20℃

D.10℃~30℃

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

6.中药饮片的标签必须注明（）。

A.药品通用名称、规格、生产企业

B.产地、炮制日期、生产企业

C.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.功能主治、用法用量、不良反应

7.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托方必须具备（）。

A.与生产该药品相适应的生产条件和质量管理能力

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证且具备相应生产范围

D.药品批准文号

8.医疗机构配制的制剂（）。

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可以在本机构内部使用

C.经省级药品监督管理部门批准后可在市场上销售

D.经国家药品监督管理局批准后可在市场上销售

9.药品追溯体系的核心是（）。

A.实现药品从生产到使用的全链条信息记录

B.确保药品包装上有条形码

C.由药品生产企业单独完成追溯信息采集

D.仅记录药品销售环节的流向

10.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销药品生产许可证

C.撤销药品批准证明文件

D.没收违法所得

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行评估

D.直接从事所有药品的生产活动

2.药品经营企业在采购药品时，应当查验的资料包括（）。

A.供货方的药品生产许可证或药品经营许可证

B.药品批准证明文件

C.药品检验报告书

D.供货方法定代表人的身份证复印件

3.药品储存与养护的基本要求包括（）。

A.按药品属性和类别分库、分区存放

B.中药材、中药饮片、化学药品应分开存放

C.特殊管理的药品应专库或专柜存放

D.超过有效期的药品应单独存放并及时处理

4.药品不良反应监测的范围包括（）。

A.上市5年内的药品，报告所有不良反应

B.上市5年以上的药品，报告新的和严重的不良反应

C.群体不良事件

D.境外发生的严重药品不良反应

5.药品生产企业的关键人员包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）

2.药品经营企业可以从未取得药品生产、经营许可证的企业采购药品，只要药品质量合格。（）

3.药品储存时，拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。（）

4.医疗机构配制的制剂不需要取得批准文号，只需取得《医疗机构制剂许可证》即可配制。（）

5.药品广告的内容应当真实、合法，以国家药品监督管理局核准的说明书为准，不得含有虚假或夸大的内容。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要素。

2.药品经营企业在药品