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药品管理法培训考核考试练习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的全生命周期承担管理责任，以下哪项不属于其法定责任范围？

A.药品研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性

B.药品不良反应监测及报告

C.药品价格制定与市场垄断控制

D.药品追溯体系建设

答案：C（依据《药品管理法》第三十条，上市许可持有人负责药品全生命周期管理，价格制定不属于法定责任范围）

2.关于假药的认定，以下哪项情形不属于法定“假药”？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品标签未标明有效期

D.变质的药品

答案：C（依据《药品管理法》第九十八条，标签未标有效期属于劣药情形）

3.药品生产企业应当建立并实施药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项是GMP的核心要求？

A.确保药品生产环境整洁

B.保证药品生产过程持续符合法定要求

C.定期更换生产设备

D.配备足够数量的生产人员

答案：B（依据《药品管理法》第四十四条，GMP核心是确保生产过程持续合规）

4.中药饮片生产企业在生产过程中，必须对以下哪项进行检验？

A.包装材料的美观度

B.炮制用中药材的基原、产地

C.生产车间的温湿度记录

D.操作人员的健康证明

答案：B（依据《药品管理法》第六十条，中药饮片生产需对中药材基原、产地等进行检验）

5.药品经营企业购进药品时，必须索取、查验并保存的证明文件不包括：

A.药品上市许可持有人的药品批准证明文件

B.药品生产企业的《药品生产许可证》

C.药品销售人员的个人学历证书

D.药品检验合格证明

答案：C（依据《药品管理法》第五十七条，需查验企业资质及药品证明文件，无需销售人员学历）

6.药品网络销售者不得通过网络销售的药品是：

A.处方药

B.中药配方颗粒

C.第二类精神药品

D.非处方药

答案：C（依据《药品管理法》第六十二条，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品禁止网络销售）

7.药品上市后变更管理中，以下哪类变更需要报国务院药品监督管理部门批准？

A.药品包装规格的微小调整

B.药品生产工艺的重大变更

C.药品标签文字排版的修改

D.药品储存条件的轻微调整

答案：B（依据《药品管理法》第三十三条，生产工艺重大变更需经批准）

8.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，以下哪项不属于可采取的措施？

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.要求企业停产停业直至问题整改

D.对相关人员进行询问并制作笔录

答案：C（依据《药品管理法》第一百条，监督检查可采取查封扣押、查阅资料等措施，但停产停业需依法处罚决定）

9.医疗机构配制的制剂，应当符合的法定要求是：

A.可以在市场上销售

B.必须经省级药品监督管理部门批准

C.无需进行质量检验

D.可以配制麻醉药品制剂

答案：B（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构制剂需经省级药监部门批准，不得在市场销售，需检验，不得配制麻醉药品）

10.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.药品生产企业名称

D.药品疗效最佳的临床案例

答案：D（依据《药品管理法》第八十九条，广告不得含有疗效最佳等绝对化用语，需标明通用名、批准文号、生产企业）

11.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，法律规定的最低罚款额度是：

A.违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下

C.50万元以上500万元以下

D.100万元以上1000万元以下

答案：B（依据《药品管理法》第一百一十五条，无证生产最低罚15倍货值，不足10万元按10万算）

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可采取的处罚措施不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.处5万元以上50万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

答案：D（依据《药品管理法》第一百三十四条，未监测ADR的处罚包括警告、责令改正、罚款，吊销批件属于严重情形）

13.进口药品应当取得以下哪项批准文件？

A.《进口药品通关单》

B.《药品注册证书》

C.《进口药品检验报告书》

D.《药品经营许可证》

答案：B（依据《药品管理法》第六十五条，进口药品需取得药品注册证书）

14.药品追溯制度的核心要求是：

A.实现药品从生产到使用的全环节可追溯

B.仅记录药品生产批次信息

C.由药品监督管理部门统一建立追溯平台

D.