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药品经营质量管理规范试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人的资质要求是（）

A.具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上职称和5年以上药品经营管理经验

D.具有药学专业中专学历和10年以上药品经营经验

2.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）

A.0-30℃

B.10-30℃

C.15-25℃

D.2-8℃

3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需索取（）

A.药品生产企业销售人员授权书

B.药品的质量标准

C.药品广告批文

D.药品运输记录

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查

A.1

B.2

C.3

D.5

5.药品储存时，与非药品应（）

A.分区存放

B.同区不同架存放

C.混合存放但标识清晰

D.无需区分

6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售复方甘草片不得超过（）

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.10盒

7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，记录的温度数据应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品陈列时，拆零药品应集中存放于（）

A.冷藏柜

B.拆零专柜

C.中药斗谱

D.阴凉库

9.药品经营企业质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.员工考勤记录

D.操作规程

10.药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-55%

D.50%-80%

11.药品零售企业营业员在调配中药饮片前，应对处方进行（）

A.价格核对

B.配伍禁忌审核

C.数量核对

D.生产企业核对

12.药品批发企业收货时，对运输工具不符合温度要求的冷藏药品应（）

A.直接拒收并记录

B.先入库再报质量部门处理

C.测量药品温度后接收

D.要求运输方签字确认后接收

13.药品经营企业的计算机系统应满足（）

A.仅记录销售数据

B.实现药品追溯

C.自动生成员工工资表

D.仅用于库存查询

14.药品近效期管理中，“近效期”通常指剩余有效期（）

A.不足3个月

B.不足6个月

C.不足12个月

D.不足24个月

15.药品零售企业的质量管理人员应（）

A.具有药学专业大专以上学历

B.具有执业药师资格

C.具有高中以上学历并经培训合格

D.具有中药学初级以上职称

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.药品批发企业的质量管理部门应履行的职责包括（）

A.审核首营企业和首营品种

B.监督储存与运输中的质量

C.负责不合格药品的确认

D.组织质量管理体系的内审

2.药品零售企业营业场所应配备的设施包括（）

A.冷藏设备

B.监测温湿度的设备

C.中药饮片调配工具

D.符合规定的消防设施

3.药品验收的内容包括（）

A.药品的外观性状

B.包装、标签、说明书

C.相关证明文件

D.药品的有效期

4.药品储存的“五距”要求包括（）

A.墙距≥30cm

B.垛距≥10cm

C.顶距≥50cm

D.柱距≥20cm

5.药品批发企业运输药品时，应采取的温控措施包括（）

A.使用保温箱运输冷藏药品

B.运输过程中实时监测温度

C.高温天气增加冰袋数量

D.运输结束后立即销毁温度记录

6.药品零售企业销售药品时，应做到（）

A.核对患者姓名、年龄

B.正确介绍药品的用法用量

C.拆零药品提供说明书原件

D.销售处方药凭医师处方

7.药品经营企业的人员培训应包括（）

A.药品专业知识

B.质量管理体系文件

C.法律法规

D.销售技巧

8.药品批发企业仓库的分区标识应包括（）

A.合格区（绿色）

B.待验区（黄色）

C.不合格区（红色）

D.退货区（蓝色）

9.药品零售企业对陈列的药品应（