THEBQIA-慢性肝病中医药科技创新成果转化协作平台服务规范编制说明.pdfVIP

河北省质量信息协会团体标准

《慢性肝病中医药科技创新成果转化协作平台

服务规范》

（征求意见稿）编制说明

标准起草工作组

2025年07月

一、任务来源

依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《慢

性肝病中医药科技创新成果转化协作平台服务规范》由河北省质量信

息协会于2025年7月15日批准立项，立项编号：T2025365。本标准

由首都医科大学附属北京地坛医院提出，由河北省质量信息协会归口。

本标准起草单位为：首都医科大学附属北京地坛医院。

二、目的和意义

建立覆盖“发现—评价—熟化—产业化”全链条的中医药成果转

化服务规范，打通慢性肝病领域科研成果与临床、产业之间的堵点。

明确平台各参与方（医疗机构、科研院所、企业、CRO、投资机构等）

的职责、服务流程、质量要求与评价指标，实现服务可重复、结果可

追溯、质量可评价。

慢性肝病中医药科技创新成果转化协作平台在患者层面可以加

快确有疗效的肝病中药制剂、特色诊疗技术、数字疗法等进入临床，

缩短患者获益时间。在行业层面以标准化服务降低转化试错成本，形

成可复制推广的“肝病中医药成果转化模式”，带动产业链上下游协

同。在战略层面，落实《“十四五”中医药发展规划》关于“重大疑

难疾病中西医协同”和“创新成果转化”要求，提升我国在肝病中医

药领域的国际话语权和产业竞争力。

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三、技术现状

目前，国内外暂无慢性肝病中医药科技创新成果转化相关标准，

本团体标准《慢性肝病中医药科技创新成果转化协作平台服务规范》

的制定，可以快速集聚创新资源，减少重复投入，搭建集成式、全流

程服务平台，促进慢性肝病中医药科技创新，有利于国民健康事业发

展。

四、必要性

《浙江省中医药发展“十四五”规划》等文件将“重大疑难疾病

中西医协同攻关和成果转化”列为考核指标，亟需配套团体标准细化

落地。不同主体在数据格式、质控体系、伦理审批、合同模板等方面

口径不一，交易成本居高不下。通过标准明确毒性药材、风险组分、

临床定位、获益-风险评估节点，降低转化失败率。日韩及欧美药企

正加速肝病中药/天然药物专利布局，我国若缺乏高效转化体系，将

丧失原创优势。建立团体标准可快速形成行业共识，抢占技术和市场

先机。慢性肝病患者需长期多靶点干预，对安全有效的中药复方和特

色疗法需求迫切；标准化平台可将平均转化周期由8-10年压缩至4-5

年，显著提前患者可及时间。

五、主要工作过程：

1)2025年3月：成立标准起草工作组，明确相关单位和负责人员的

职责和任务分工；

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2)2025年4月：标准起草工作组积极开展调查研究，检索国家及其

他省市相关标准及法律法规，调研慢性肝病中医药科技创新成果

转化情况，并进行分析总结，为标准草案的编制打下了基础；

3)2025年7月：标准起草工作组通过研讨会、电话会议等多种

方式，对标准的主要内容进行了讨论，并完成团体标准立项

文件。

2025年7月15日，《慢性肝病中医药科技创新成果转化协作

平台服务规范》团体标准正式立项。

4)2025年7月下旬：标准起草工作组通过讨论，确定本标准的主要

内容包括：慢性肝病中医药科技创新成果转化协作平台的服务总

则、服务内容、服务流程、服务质量评价与改进等要求，初步形

成标准草案和编制说明。经相关标准专家审核后，进行修改完善，

并形成征求意见稿，线上线下征求意见。

六、编制原则

本标准的编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、规范性”的

原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T1.1《标准化工作导

则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》最新版本的要求进

行编写。

本标准与现行法律、法规、标准和强制性标准没有冲突。

七、主要内容及依据