医疗器械专业知识和技能试题+答案.docxVIP

医疗器械专业知识和技能试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列属于第二类医疗器械的是：

A.医用外科口罩

B.电子血压计

C.手术衣

D.一次性使用无菌注射器

答案：B

解析：第一类为通过常规管理足以保证安全有效的器械（如手术衣、医用外科口罩）；第二类为需要严格控制管理以保证安全有效的器械（如电子血压计）；第三类为植入人体、用于支持/维持生命或对人体具有潜在危险的器械（如无菌注射器）。

2.医疗器械生物相容性评价中，“细胞毒性试验”通常采用的检测方法是：

A.溶血试验

B.MTT法

C.皮内反应试验

D.急性全身毒性试验

答案：B

解析：MTT法（四唑盐比色法）是细胞毒性试验的常用方法，通过检测细胞代谢活性评估材料对细胞的毒性；溶血试验评价血液相容性，皮内反应试验评价局部刺激，急性全身毒性试验评价全身毒性。

3.下列关于医疗器械灭菌验证的描述，错误的是：

A.环氧乙烷（EO）灭菌需验证EO残留量

B.湿热灭菌的关键参数是温度、时间和压力

C.辐照灭菌的剂量通常需通过生物指示剂（BI）确认

D.所有医疗器械均需采用无菌包装，无需考虑透气需求

答案：D

解析：无菌包装需兼顾阻隔微生物和透气（如EO灭菌后需透气散残），部分器械（如植入性器械）必须无菌，而部分非侵入性器械可能仅需清洁而非无菌。

4.医疗器械风险管理的核心标准是：

A.ISO13485

B.ISO10993

C.ISO14971

D.ISO9001

答案：C

解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是风险管理的核心标准；ISO13485是质量管理体系标准，ISO10993是生物相容性评价标准，ISO9001是通用质量管理标准。

5.下列关于医疗器械不良事件（MDR）报告的描述，正确的是：

A.仅需报告导致死亡或严重伤害的事件

B.医疗机构发现不良事件后应立即向省级药品监管部门报告

C.医疗器械生产企业是不良事件报告的责任主体之一

D.进口医疗器械的不良事件由境外生产企业直接向中国监管部门报告

答案：C

解析：生产企业、经营企业、使用单位均为报告主体；不良事件包括可能导致死亡或严重伤害的事件（即使未发生）；进口器械由境内代理人报告；医疗机构应通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告。

6.医疗器械注册检验中，“型式检验”与“出厂检验”的主要区别是：

A.型式检验由企业自检，出厂检验由第三方机构检验

B.型式检验是周期性全项目检验，出厂检验是逐批关键项目检验

C.型式检验仅针对新产品，出厂检验针对所有批次

D.型式检验无需覆盖产品技术要求，出厂检验需全项覆盖

答案：B

解析：型式检验是对产品设计和生产能力的全面验证（周期或设计变更时进行），需覆盖全部技术要求；出厂检验是逐批进行的关键项目检验（如无菌、外观），由企业自检或第三方参与。

7.下列材料中，常用于制作可吸收缝合线的是：

A.聚四氟乙烯（PTFE）

B.聚乳酸（PLA）

C.钛合金

D.硅橡胶

答案：B

解析：聚乳酸（PLA）是可降解高分子材料，可吸收缝合线常用PLA或聚乙交酯（PGA）；PTFE用于人工血管，钛合金用于骨科植入物，硅橡胶用于整形器械。

8.体外诊断试剂（IVD）的“分析灵敏度”是指：

A.检测样本中目标物的最低浓度

B.检测结果与参考方法的一致性

C.检测不同浓度样本的线性范围

D.检测同一样本的重复结果一致性

答案：A

解析：分析灵敏度即最低检测限（LOD），指能被试剂可靠检测到的最低目标物浓度；准确度（与参考方法一致）、线性范围、精密度（重复一致性）为其他性能指标。

9.医疗器械包装验证中，“密封强度试验”的目的是：

A.确认包装材料的透气性

B.评估包装密封处的抗剥离能力

C.检测包装对微生物的阻隔性

D.验证包装的跌落抗冲击性能

答案：B

解析：密封强度试验（如剥离试验）用于评估包装密封区域的粘合强度，防止运输或储存中密封失效；透气性通过气体透过率试验评估，微生物阻隔通过包装完整性试验（如染色渗透），抗冲击通过跌落试验。

10.下列关于医疗器械临床评价的描述，错误的是：

A.同品种已上市器械的临床数据可用于支持新器械的临床评价

B.第三类医疗器械必须开展临床试验

C.临床评价需提交文献检索、数据分析和差异分析报告

D.豁免临床