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医院医疗器械操作使用管理制度

一、管理职责

医院管理层

医院院长为医疗器械操作使用管理第一责任人，负责审批医疗器械操作使用管理制度及相关流程；保障医疗器械操作使用管理所需的人员、资金、场地等资源；定期听取医疗器械管理工作汇报，协调解决管理过程中的重大问题。

设备管理部门

作为医疗器械操作使用管理的牵头部门，负责制定、修订本制度及相关操作规程；建立医疗器械台账，对设备进行统一编号、登记；组织开展医疗器械操作使用培训和考核；定期对各科室医疗器械使用情况进行检查与指导，发现问题及时督促整改；负责医疗器械的建档、档案更新与保管工作。

使用科室

科室主任为本科室医疗器械操作使用管理直接责任人，负责组织本科室人员学习并严格执行本制度及操作规程；合理安排人员使用医疗器械，确保操作人员具备相应资质；督促操作人员做好设备使用记录、日常维护及清洁消毒工作；发现设备异常或故障时，及时向设备管理部门报告。

操作人员

严格遵守本制度及医疗器械操作规程，按规定进行设备操作；负责设备使用前的检查、使用中的观察及使用后的清洁、整理；如实填写医疗器械使用登记本，记录设备运行情况、使用时间、患者信息等内容；发现设备故障或异常情况，立即停止使用并报告科室负责人及设备管理部门。

二、设备分类与操作权限

设备分类

根据医疗器械风险程度及操作难度，分为以下三类：

（1）高风险医疗器械：包括呼吸机、除颤仪、麻醉机、血液透析机、心电监护仪（重症监护用）等用于维持患者生命或进行侵入性操作的设备。

（2）中风险医疗器械：包括超声诊断仪、X线机、心电图机、输液泵、注射泵等具有一定操作难度且需准确掌握参数设置的设备。

（3）低风险医疗器械：包括血压计、体温计、听诊器、医用轮椅等操作简单、风险较低的设备。

操作权限

（1）高风险医疗器械：操作人员须持有相关执业资格证书（如医师资格证、护士资格证等），并经设备管理部门组织的专项培训考核合格后，方可独立操作。

（2）中风险医疗器械：操作人员须经科室内部培训及设备管理部门考核合格，取得操作资格证后，方可操作。

（3）低风险医疗器械：操作人员经科室简单培训，熟悉基本操作方法后即可使用。

三、操作流程

使用前检查

操作人员在使用医疗器械前，须按照以下要求进行检查：

（1）外观检查：查看设备外壳有无破损、变形，标识是否清晰完整，电源线、数据线等连接线缆有无破损、老化，插头插座是否完好。

（2）配件检查：核对设备所需配件（如探头、导管、电极片等）是否齐全，型号是否匹配，是否在有效期内。

（3）功能检查：根据设备类型进行相应的功能测试，如监护仪需检查各项参数显示是否正常，输液泵需测试流速调节是否准确，确保设备功能完好。

（4）消毒情况检查：对于接触患者皮肤、黏膜的医疗器械，需检查是否经过规范消毒，消毒标识是否完整，符合无菌要求。

经检查合格后方可使用，发现问题立即停止使用，并及时向设备管理部门或科室负责人报告。

操作过程

（1）操作人员须严格按照设备操作规程进行操作，不得擅自更改操作步骤或参数设置。

（2）对于有患者信息录入功能的设备，须准确录入患者姓名、性别、年龄、病历号等信息，确保信息可追溯。

（3）操作过程中密切观察设备运行状态及患者反应，如发现设备异常声响、报警或患者出现不适，立即停止操作，采取相应应急措施，并报告科室负责人及设备管理部门。

（4）多人共用设备时，操作人员之间须做好交接工作，明确设备使用状态及注意事项。

使用后处理

（1）操作人员按照设备说明书及医院感染控制要求，对设备进行清洁、消毒或灭菌处理，去除表面污渍、血迹等污染物。

（2）将设备及配件归位放置，整理好电源线、数据线等，保持使用环境整洁。

（3）填写医疗器械使用登记本，详细记录使用日期、时间、患者信息、设备运行情况、操作人等内容。

（4）对于需充电的设备，使用后及时充电，确保下次使用时有充足电量。

四、日常维护与保养

科室日常维护

（1）每日由科室指定人员对本科室医疗器械进行表面清洁，检查设备放置是否稳固，配件是否齐全。

（2）每周对设备进行一次功能简易检查，如开关是否灵敏、按键是否正常等，并记录在维护登记本上。

（3）按照设备说明书要求，定期更换设备滤网、耗材等易损件，确保设备性能稳定。

设备管理部门定期保养

（1）设备管理部门根据医疗器械类型及使用频率，制定年度保养计划，定期对设备进行全面检查、校准及维护。

（2）高风险医疗器械每3个月保养一次，中风险医疗器械每6个月保养一次，低风险医疗器械每年保养一次。

（3）保养内容包括设备内部清洁、零部件紧固、性能参数校准、电路检查等，保养后填写保养记录，由保养人员及科室负责人签字确认。

维护禁忌

（1）严禁非专业人员擅自拆卸、改装医疗器械。

（2）不得使用腐蚀性清洁剂或湿布擦拭设备内部及精密部件。

（3）设备出现故障