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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品上市许可持有人（MAH）应当履行的义务？

A.建立药品质量保证体系

B.对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核

C.负责药品上市后风险管理

D.直接参与药品零售终端的销售活动

答案：D

解析：根据《药品管理法》第三十条，上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对生产、经营、使用环节的质量进行管理；第三十一条规定MAH需对受托生产企业进行审核；第三十六条明确MAH负责上市后风险管理。药品销售活动可委托符合条件的企业进行，MAH无需直接参与。

2.关于药品追溯体系，下列表述正确的是？

A.仅需在生产环节建立追溯信息

B.上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均需建立并实施追溯制度

C.追溯信息仅需保存至药品有效期后1年

D.中药材无需纳入追溯体系

答案：B

解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。追溯信息保存期限不得少于药品有效期后5年（第五十七条），中药材根据国务院药品监督管理部门规定纳入追溯（第六十条）。

3.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，药品监督管理部门对其作出的行政处罚中，哪项不符合法律规定？

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）

C.责令停产停业整顿

D.情节严重的，吊销药品生产许可证

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP的，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。但2025年修订后，针对生产环节的严重违法，罚款下限调整为20倍（第一百二十六条第二款），因此B选项表述不准确。

4.关于网络销售药品，以下说法错误的是？

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售药品需取得药品经营许可证

C.第三方平台提供者只需对入驻企业的资质进行形式审查

D.网络销售药品应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证

答案：C

解析：《药品管理法》第六十二条规定，第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理（需实质审查）。因此C选项错误。

5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，药品监督管理部门可采取的措施不包括？

A.责令限期改正

B.给予警告

C.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

D.直接吊销药品批准证明文件

答案：D

解析：根据《药品管理法》第一百三十四条，未按规定开展ADR监测或报告的，首先责令改正、警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款；情节严重的，才吊销药品批准证明文件。因此D选项“直接吊销”不符合程序。

6.医疗机构配制的制剂，正确的管理要求是？

A.可以在市场上销售

B.经省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用

C.无需取得《医疗机构制剂许可证》

D.制剂名称可与市场流通药品重名

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售；经国务院或省级药监部门批准，可在指定医疗机构间调剂（B正确）。配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》（第七十五条），制剂名称应当符合国务院药监部门的规定，不得与市场流通药品重名（第七十七条）。

7.对假药的认定，以下哪项不属于法定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品标签上未标明有效期

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条明确假药情形包括：成分不符、非药品冒充药品、变质的药品等。未标明有效期属于劣药情形（第九十八条第三款第六项）。

8.药品广告的内容应当以什么为准？

A.企业自行设计的宣传文案

B.药品包装标签内容

C.国务院药品监督管理部门核准的说明书

D.行业协会推荐的宣传模板

答案：C

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

9.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企