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门店医疗器械经营质量管理制度
医疗器械采购管理制度
供应商资质审核
采购人员负责收集供应商的相关资质文件，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证或备案凭证等。审核供应商的生产或经营能力、质量信誉、售后服务等方面的情况。对新供应商，应实地考察其生产或经营场所，评估其质量管理体系是否符合要求。每年对供应商进行一次重新评估，根据评估结果调整合格供应商名录。
采购计划制定
业务部门根据市场需求、库存状况和销售预测，制定医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预计采购时间等内容。采购计划需经部门负责人审核，报总经理批准后执行。
采购合同签订
采购人员与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同中应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等条款。对于高风险医疗器械，合同中应明确质量责任和赔偿条款。
采购验收
采购的医疗器械到货后，仓库管理人员应及时通知质量管理人员进行验收。验收人员应按照合同要求和相关标准，对医疗器械的数量、规格型号、外观质量、包装标识等进行检查。对于需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测。验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。
医疗器械验收管理制度
验收人员资质要求
验收人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收方法。验收人员应经过培训，考核合格后方可上岗。
验收准备工作
验收人员在验收前应准备好验收所需的工具和设备，如卡尺、天平、显微镜等。检查验收场地的环境条件是否符合要求，如温度、湿度等。
验收内容
医疗器械验收应包括以下内容：
1.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定要求，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产企业名称、生产日期、有效期等。
2.医疗器械的外观质量是否完好，有无破损、变形、生锈等缺陷。
3.医疗器械的数量是否与采购合同一致。
4.对于需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，检查其性能指标是否符合标准要求。
验收记录
验收人员应及时、准确地填写验收记录，记录内容包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格型号、数量、生产企业、验收结果等。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年。
不合格品处理
验收过程中发现的不合格医疗器械，应及时隔离存放，并做好标识。质量管理人员应组织相关人员对不合格医疗器械进行分析，查明原因，提出处理意见。对于不合格医疗器械，应按照规定进行退货、换货或销毁处理，并做好记录。
医疗器械储存管理制度
储存环境要求
仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。对于有特殊储存条件要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并用明显的标识进行区分。
库存管理
仓库管理人员应建立库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。对于近效期的医疗器械，应及时进行催销或处理。库存医疗器械应按照规定的储存条件进行存放，摆放整齐，不得随意堆放。
搬运和堆码要求
搬运医疗器械时，应轻拿轻放，避免碰撞、挤压。堆码医疗器械时，应按照包装标识的要求进行堆码，不得超高、超宽。对于易碎、易损的医疗器械，应采取相应的防护措施。
养护管理
仓库管理人员应定期对库存医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观质量、包装标识、有效期等。对于发现的问题，应及时进行处理。对于需要进行养护的医疗器械，应按照规定进行养护，如防潮、防锈、防虫等。
医疗器械销售管理制度
销售资质审核
销售人员应具备相关的专业知识和技能，熟悉医疗器械的性能、用途、使用方法等。销售人员应取得医疗器械销售资格证书，并定期进行培训和考核。
销售前告知义务
销售人员在销售医疗器械前，应向顾客如实告知医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项、禁忌等内容。对于高风险医疗器械，应向顾客提供详细的使用说明书，并指导顾客正确使用。
销售记录
销售人员应及时、准确地填写销售记录，记录内容包括销售日期、销售数量、医疗器械名称、规格型号、生产企业、购货单位、购货人姓名等。销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年。
销售退回处理
顾客提出销售退回要求时，销售人员应及时受理，并按照规定进行处理。对于符合退货条件的医疗器械，应及时办理退货手续，并将退回的医疗器械存放于退货区。质量管理人员应对退回的医疗器械进行质量检查，对于不符合质量要求的医疗器械，应按照不合格品处理。
医疗器械售后服务管理制度
售后服务人员资质要求
售后服务人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修、保养
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