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GHRF/SG3/N99-10:2022第（2版）

最终文件

标题：质量治理体系一一过程确认指南

编写：GHTF第3争辩组

签署：球协调任务组织

日期：2022年1月第2版

TaisukeHojo,GHTF主席

本文件由球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械治理机

构和治理行业的代表组成。本文件着重为治理机构供给关于医疗器械法规使用方面

的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、出售或使用是不受限制的。但是，将本文件局部或部引用到

其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表球协调任务组织认同。

GHTF第3争辩组一质量治理体系

过程确认指南一2022年1月

第页

过程确认指南

名目

0前言3

1目的和范围5

1.1目的5

1.2范围5

2定义5

3质量治理体系范围内的过程确认5

3.1过程确认的判定6

3.2举例7

4过程确认的统计方法和工具8

5确认的实施8

5.1预备阶段8

5.2方案编制9

5.3安装鉴定(IQ)10

5.4操作鉴定(OQ)10

5.5性能鉴定(PQ)11

5.6最终报告12

6确认状态的保持12

6.1监视和把握12

6.2过程和(或)产品的转变12

6.3连续的把握状态12

6.4再确认缘由举例.…12

7过程确认中历史数据的使用13

8活动小结13

附录

A过程确认的统计方法和工具15

B确认的举例25

GHTF第3争辩组一质量治理体系

过程确认指南一2022年1月

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0前言

由于在ISO13485:2022中内容有变化，修改后的“质量治理体系一一过程确认

指南”原（发表于2022年）重发表名为指南F/SG3/N99T0:2022第（2版本）”的

文件，它被使用于一些治理体系里。过程确认指南从0到3,4局部、图一到附录B

都进展了修改。修改分为两种类型：1）为符合ISO13485:2022,对术语进展编辑上

的修改例（如，“质量体系”改为“质量治理体系”，“设计把握”改为“设计与

开发把握”）；2）为反映ISO13485:2022中7.5.2条的过程确认要求，对图1和

相应文本所做的修改。

本过程确认指南有助