药品批发企业综合岗位培训讲义.pptxVIP

药品批发企业综合岗位培训讲义第1页，共27页，星期日，2025年，2月5日

第一节名词释义第二节药品分类管理知识第三节《药品管理法》第四节仓库有关知识第2页，共27页，星期日，2025年，2月5日

第一节释义1、GSP：《药品经营质量管理规范》为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定的规范。（5年有效期，目前批发企业在运营的有效期至少到2019年）第3页，共27页，星期日，2025年，2月5日

2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质来自《中华人民共和国药品管理法》定义第4页，共27页，星期日，2025年，2月5日

3、批号：指在标签、批记录和相应的检验报告书上具有唯一性、用于识别一个特定批的药品具有唯一的数字或字母的组合。（一般前几位是此批次药生产的年份月份）第5页，共27页，星期日，2025年，2月5日

4、有效期：指药品被批准的使用期限，表示规定的贮存期限。（这个期限一般指药品失效的最短时限，前提是此药品在适宜的温湿度储存的情况下）有效期：2016-10（2016-10-31）失效期：2016-10（2016-9-30）第6页，共27页，星期日，2025年，2月5日

5、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。第7页，共27页，星期日，2025年，2月5日

6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。第8页，共27页，星期日，2025年，2月5日

7、药品通用名称和商品名称药品通用名称：药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。简单来说：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，药品注册商标药品注册商标是为了保证药品质量，保障人民身体健康，维护药品生产企业和药品经营企业的正当利益，根据《药品管理法》和《商标法》的规定，除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明。商标注册人享有商标专用权，受到法律保护。药品商标是药品生产单位对该药品主要事项的技术性、标准性介绍，是宣传合理用药、普及用药知识的重要依据。有效期十年第9页，共27页，星期日，2025年，2月5日

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8、药物不良反应药物不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。（1）药物方面的原因药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同。剂型的影响（2）机体方面的原因：种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。性别：男女之间差别年龄老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时血型第11页，共27页，星期日，2025年，2月5日

第二节药品分类管理知识1、非处方药，英文简称OTC，指不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品（如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等）第12页，共27页，星期日，2025年，2月5日

甲类otc（红色）：只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；乙类otc（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业（超市、宾馆、百货商店零售）的非处方药。乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。保健品类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。第13页，共27页，星期日，2025年，2月5日

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2、处方药简称Rx药，是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药大多属于以下几种情况：1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某