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2025年《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH应当履行的义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时对受托方的质量保证能力进行评估

C.直接参与药品零售终端的定价

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C（解析：MAH的义务包括质量保证、追溯管理、委托生产监管、上市后风险管理等，药品定价不属于法定管理义务，选项C错误。）

2.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对生产设备进行清洁验证，导致批次药品被微生物污染。根据《药品管理法》，该行为应认定为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.未遵守生产质量管理规范

D.违反药品追溯制度

答案：C（解析：未遵守GMP属于违反生产管理规范的行为，微生物污染若未达到“药品成分不符”或“被污染的药品”（假药）、“成分含量不符”或“其他不符合药品标准”（劣药）的程度，应定性为未遵守GMP，选项C正确。）

3.关于药品网络销售管理，下列说法正确的是：

A.疫苗、血液制品可以通过网络交易第三方平台销售

B.处方药网络销售必须标明“处方药需凭处方购买”

C.药品网络交易第三方平台只需对入驻企业的资质进行形式审查

D.个人可以通过网络销售自配中药制剂

答案：B（解析：疫苗、血液制品等特殊药品禁止网络销售（A错误）；第三方平台需对入驻企业资质进行实质审查（C错误）；个人不得网络销售中药制剂（D错误）；处方药网络销售需标明“处方药需凭处方购买”（B正确）。）

4.药品监督管理部门对某药店进行飞行检查时，发现其未按规定储存冷藏药品（2-8℃），实际储存温度为15℃。经检验，药品效价未受影响。根据《药品管理法》，应如何处理？

A.按销售假药论处

B.按销售劣药论处

C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

D.直接吊销《药品经营许可证》

答案：C（解析：未按规定储存药品属于违反经营质量管理规范（GSP）的行为，根据《药品管理法》第126条，应责令改正、警告；拒不改正的处10万-50万罚款，选项C正确。）

5.某中药饮片生产企业将未经验收的中药材直接用于生产，导致出厂的中药饮片不符合药品标准。该行为应认定为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品追溯制度

D.未遵守药品生产许可管理

答案：B（解析：使用未经验收的中药材生产，导致药品不符合标准，属于“其他不符合药品标准的药品”，应认定为劣药（《药品管理法》第98条），选项B正确。）

6.药品上市后变更管理中，下列哪类变更需要报国务院药品监督管理部门批准？

A.改变药品包装规格（不影响安全性、有效性和质量可控性）

B.修订药品标签中的不良反应信息（基于新的研究数据）

C.生产地址由江苏省迁至浙江省（同品种、同生产线）

D.增加原料药供应商（经评估不影响药品质量）

答案：C（解析：生产地址跨省份变更属于可能影响药品质量的重大变更，需国务院药监部门批准（《药品管理法》第34条）；其他选项多为备案或报告事项，选项C正确。）

7.关于药品广告管理，下列说法错误的是：

A.药品广告需经省级药品监督管理部门批准，取得广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.非处方药广告可以宣传“疗效最佳”“无效退款”等用语

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证

答案：C（解析：药品广告禁止使用“最佳”“无效退款”等绝对化用语（《药品管理法》第90条），选项C错误。）

8.某医院配制的中药制剂“复方止咳合剂”疗效显著，未经批准在院外药店销售。根据《药品管理法》，该行为应：

A.按生产、销售假药论处

B.按生产、销售劣药论处

C.责令改正，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15-30倍罚款

D.吊销《医疗机构制剂许可证》

答案：A（解析：医疗机构制剂未经批准在市场销售，视为“必须批准而未经批准生产、进口的药品”，按假药论处（《药品管理法》第98条），选项A正确。）

9.药品不良反应报告制度中，下列主体无需履行报告义务的是：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位（如医院）

D.药品消费者个人

答案：D（解析：ADR报告主体为MAH、生产企业、经营企业、使用单位，消费者个人无强