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2025年GCP考试题库附参考答案ab卷

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版GCP，临床试验伦理审查的核心是：

A.保证试验数据的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.确保试验方案的可行性

D.规范研究者的操作流程

2.以下哪项不属于受试者知情同意书必须包含的内容？

A.试验的目的、方法及持续时间

B.受试者可能获得的补偿

C.研究者的学术背景

D.受试者退出试验的权利

3.关于源数据（SD）和源文件（SDD），正确的描述是：

A.电子病历属于源数据，CRF属于源文件

B.源数据应具有原始性、准确性和可追溯性

C.研究者可在CRF填写完成后补记源数据

D.监查员可直接修改源数据中的笔误

4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者报告

B.获知后48小时内向药品监管部门报告

C.仅需在研究结束时汇总报告

D.研究者确认后72小时内报告

5.临床试验用药品的管理中，错误的做法是：

A.建立独立的药品接收、发放、回收记录

B.试验药物与对照药物分开存放

C.研究者可将剩余药物转赠给其他受试者

D.药品储存条件需符合说明书要求

6.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学价值

B.受试者的纳入/排除标准

C.申办者的商业利润预测

D.试验风险与受益的评估

7.关于数据管理，正确的操作是：

A.研究者可使用修正液修改CRF中的错误

B.数据疑问表（DQ）应由监查员直接填写并修改

C.电子数据系统（EDC）需具备用户权限管理功能

D.原始数据缺失时，研究者可根据经验补填

8.监查员的核心职责是：

A.参与试验方案设计

B.确保试验遵循GCP、方案和法规

C.负责受试者的入组筛选

D.处理试验中的统计分析

9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查

B.所有中心需独立审查并批准

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查

D.无需伦理审查，仅需研究者同意

10.受试者隐私保护的关键措施是：

A.在报告中使用受试者真实姓名

B.仅向申办者提供受试者联系方式

C.对受试者身份信息进行去标识化处理

D.将原始病历直接提供给监查员查阅

11.关于试验方案偏离，正确的处理流程是：

A.研究者自行决定是否记录

B.需在病例报告表中详细说明偏离原因

C.监查员发现后无需上报

D.严重偏离仅需在总结报告中提及

12.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别是：

A.QA是具体操作的检查，QC是体系的评估

B.QA关注过程，QC关注结果

C.QA由监查员执行，QC由稽查员执行

D.QA和QC无本质区别，可互换使用

13.临床试验总结报告的责任主体是：

A.统计分析人员

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监管部门

14.以下哪项不符合研究者的职责要求？

A.确保受试者符合纳入/排除标准

B.对试验用药品进行适当管理

C.向受试者解释试验的风险和受益

D.未经申办者同意修改试验方案

15.电子签名的有效性要求不包括：

A.不可复制性

B.与手写签名具有同等法律效力

C.可追溯签署时间

D.仅需研究者本人知晓密码

16.紧急情况下未获得受试者知情同意开展试验，需在多长时间内补办伦理审查和知情同意？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

17.关于受试者补偿，正确的做法是：

A.补偿金额应与受试者参与试验的风险无关

B.补偿可包括交通、误工等合理费用

C.受试者未完成试验时不得获得任何补偿

D.补偿标准由研究者个人决定

18.稽查（Audit）的主要目的是：

A.发现试验中的具体操作错误

B.评估试验是否符合GCP和相关法规

C.替代监查员的日常工作

D.确保统计分析的准确性

19.试验方案中必须包含的内容不包括：

A.试验的背景和理论依据

B.研究者的绩效考核指标

C.数据管理和统计分析计划

D.试验的终止条件

20.关于受试者退出试验，错误的处理是：

A.尊重受试者的自主选择

B.继续收集已产生的试验数据

C.要求受试者说明退出理由

D.对退出后的受试者进行必要的随访

二、多项选择题（每题3分，共30分，至少2个正确选项）

1.受试者权益保护的主要措施包括：

A.伦理委员会的独立审查

B.充分的知情同意过程

C.合理的风险与受益评估

D.试验数据的保密管理

2.源数据的特性包括：

A.原始性（未经过修改）

B.准确性（与实际发生一致）

C.可追溯性（能关联到具体受试者）

D.美观性（格式统一）

3.申办者的职责包括：

A.