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2025年药品经营质量管理规范实施细则

一、药品采购管理

1.供应商评估与选择

药品经营企业应建立完善的供应商评估和选择体系。对供应商的合法资格、生产或经营能力、质量保证体系等进行全面考察。审核供应商的药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照等相关证照，确保其具有合法的经营资质。实地考察供应商的生产或经营场所，了解其生产设备、工艺流程、质量控制措施等情况。要求供应商提供样品进行检验，评估其药品质量。对于新的供应商，应进行小批量采购试验，观察药品在储存、运输和销售过程中的质量稳定性。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、评估结果、合作情况等，定期对供应商进行重新评估，根据评估结果调整合作策略。

2.采购合同管理

采购合同应明确质量条款，包括药品的质量标准、包装要求、验收方式、售后服务等内容。合同中应规定药品的有效期、储存条件等关键信息，确保药品在符合要求的条件下储存和运输。明确双方的权利和义务，特别是在药品质量问题出现时的处理方式和责任划分。对于采购的特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，合同中应严格遵守相关法律法规的规定，明确运输、储存和使用的特殊要求。采购合同应经过企业内部相关部门的审核，确保合同条款符合企业的利益和质量管理要求。

二、药品验收管理

1.验收人员要求

验收人员应具备专业的药学知识和技能，熟悉药品的质量标准和验收方法。经过相关的培训和考核，取得相应的资格证书。验收人员应保持严谨、负责的工作态度，严格按照验收程序进行操作。定期参加继续教育，了解药品质量控制的最新要求和技术。

2.验收程序

药品到货后，验收人员应首先核对药品的到货凭证，包括采购合同、发票、随货同行单等，确保药品的来源合法、数量准确。检查药品的外包装，包括包装的完整性、标识的清晰度、标签内容的准确性等。对于有特殊储存要求的药品，检查其运输过程中的温度记录，确保药品在运输过程中符合规定的储存条件。按照规定的抽样方法抽取样品进行检验，检验项目包括药品的外观、性状、含量、纯度等。对于需要进行特殊检验的药品，如无菌药品、生物制品等，应送专业的检验机构进行检验。验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的药品，应按照规定的程序进行处理，如退货、换货等。

3.验收记录

验收记录应详细、准确地记录药品的验收情况，包括药品的名称、规格、数量、生产企业、到货日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应具有可追溯性，能够清晰地反映药品的验收过程和结果。验收记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。

三、药品储存管理

1.储存设施与条件

药品经营企业应具备与经营规模相适应的储存设施，包括仓库、货架、温湿度调节设备等。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮等设施。根据药品的储存要求，将药品分为常温库、阴凉库、冷藏库等不同的储存区域，各区域应设置明显的标识。温湿度调节设备应定期进行检查和维护，确保储存环境的温湿度符合药品的储存要求。对于特殊药品，如易燃、易爆、易制毒药品等，应设置专门的储存区域，并采取相应的安全措施。

2.药品分类储存

药品应按照剂型、用途、储存要求等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放，避免相互混淆。中药材、中药饮片应与其他药品分开储存，并有专门的储存区域。特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应按照相关法律法规的规定进行专库或专柜储存，双人双锁管理。

3.库存管理

建立库存管理制度，定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。根据药品的有效期和销售情况，合理安排库存，避免药品积压和过期。对于接近有效期的药品，应及时采取促销、退货等措施，减少损失。对库存药品的质量状况进行定期检查，发现质量问题应及时处理。

四、药品养护管理

1.养护人员职责

养护人员应熟悉药品的性质和储存要求，掌握药品养护的方法和技术。定期对库存药品进行检查和养护，发现问题及时报告并处理。按照规定的养护周期对药品进行养护，做好养护记录。参与制定药品养护计划和措施，不断提高药品养护水平。

2.养护方法与措施

根据药品的性质和储存条件，采取相应的养护方法，如通风、防潮、防虫、防鼠等。对于易受潮、易霉变的药品，应采取防潮措施，如放置干燥剂、控制仓库湿度等。对于易氧化、易分解的药品，应采取避光、密封等措施。定期对药品的外观、包装等进行检查，发现药品有变质、破损等情况，应及时处理。

3.养护记录

养护记录应详细记录药品的养护情况，包括养护日期、养护方法、药品名称、规格、数量等内容。养护记录应具有可追溯性，能够反映药品的养护过程和结果。养护记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。

五、药品销售管理

1.销售资质审核

在销售药品前，应审核购货单位的合法资格，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证等相关证照。了解购货单位的经营范围和使用目