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2025年gsp各岗位培训试题及答案

一、质量管理员岗位

（一）单项选择题

1.药品经营企业质量管理制度修订的触发条件不包括以下哪项？

A.国家药品监管政策调整

B.企业经营规模扩大20%

C.质量事故暴露出制度漏洞

D.计算机系统升级导致流程变化

答案：B

2.某企业质量方针中零缺陷交付的表述，最可能违反GSP哪项要求？

A.方针应与企业实际经营能力匹配

B.方针需经总经理签署发布

C.方针应包含持续改进承诺

D.方针需每年至少评审一次

答案：A

3.对首营企业审核时，发现其《药品生产许可证》有效期至2025年3月，当前审核时间为2024年12月，正确处理方式是？

A.直接通过审核，因证书仍在有效期内

B.要求提供加盖公章的最新证书复印件

C.标注需在2025年3月前复核后通过

D.拒绝该企业成为首营企业

答案：B

4.质量事故报告应在多长时间内提交至企业质量负责人？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

（二）多项选择题

1.质量风险管理应覆盖的环节包括：

A.供应商选择

B.运输过程监控

C.客户资质审核

D.退货药品处理

答案：ABCD

2.需纳入质量档案管理的资料有：

A.员工健康体检报告

B.设施设备验证报告

C.供应商审计记录

D.近效期药品催销记录

答案：ABC

（三）判断题

1.质量管理员可同时兼任验收员岗位。（×）

2.电子质量记录的保存期限应不少于药品有效期后2年。（√）

3.质量培训记录只需包含培训内容和参与人员。（×）

（四）简答题

1.简述质量体系内部审核的主要步骤。

答案：①制定审核计划（明确范围、时间、人员）；②实施现场审核（检查文件、记录、现场操作）；③编制审核报告（列出不符合项及整改要求）；④跟踪整改情况（验证整改措施有效性）；⑤形成审核总结（提交管理层）。

2.当发现某批药品的检验报告中溶出度项目不符合药典标准时，应采取哪些质量控制措施？

答案：①立即暂停该批药品销售；②通知仓储部门锁定库存；③向供货单位发出质量查询；④启动不合格药品处理程序（登记、标识、隔离）；⑤追溯已销售部分的流向，必要时召回；⑥分析原因，修订相关质量控制标准。

二、验收员岗位

（一）单项选择题

1.冷藏药品到货时，运输温度记录的查看重点是：

A.启运时间与到货时间间隔

B.全程温度是否在规定范围内

C.运输车辆的GPS定位信息

D.送货人员的健康证明

答案：B

2.中药饮片验收时，发现包装上未标注的信息是：

A.生产企业名称

B.产地

C.生产日期

D.执行标准

答案：D（中药饮片包装需标注：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的还需标注批准文号）

3.进口药品验收时，不需核对的证明文件是：

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品检验报告书》

C.口岸药品检验所的抽样记录

D.进口药品通关单

答案：C

（二）多项选择题

1.验收抽样原则包括：

A.同一批号至少抽取3个最小包装

B.不足2件时逐件检查

C.贵重药品逐件开箱检查

D.外包装异常的加倍抽样

答案：BCD

2.需拒收的药品情形有：

A.药品有效期剩余6个月（企业规定最短有效期为12个月）

B.运输工具温度记录仪显示中途曾达到30℃（规定为2-8℃）

C.随货同行单与实物批号不一致

D.药品包装有轻微挤压但无破损

答案：ABC

（三）判断题

1.验收结束后，可直接在随货同行单上签署已验收。（×）（需填写验收记录，包含药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容）

2.特殊管理药品应双人验收。（√）

3.生物制品验收时，只需核对运输温度是否符合要求。（×）（还需核对批签发证明、外观质量等）

（四）简答题

1.简述整件药品与拆零药品的验收区别。

答案：整件药品验收：检查外包装是否完好，标识是否清晰，核对包装上的药品信息与随货同行单、采购记录一致；拆零药品验收：检查最小包装的完整性、标识内容（需包含药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业等），核对拆零包装是否符合规定（如有无拆零记录）。

2.某企业收到一批冷藏药品，发现运输单记载的启运温度为5℃，但温度记录仪显示运输途中曾升至12℃持续2小时，应如何处理？

答案：①立即暂停验收；②核查温度超标时间是否在允许偏差范围内（根据药品特性和企业规定）；③如超出允许范围，应拒收该批药品；④记录异常情况，通知质量部门；⑤要求供货单位提供运输过程的详细说明及补救措施；⑥如企业规定允许偏差，需验证超温对药品质量的影响（如查看稳定性数据），确认无影响后方可验收。

三、养护员岗位

（一）单项选择题

1.常温库的