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2025年GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年版GSP要求，药品批发企业质量负责人应具备的最低学历和职称是（）

A.本科，执业药师

B.大专，主管药师

C.本科，主管药师

D.大专，执业药师

答案：A

2.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A

3.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.20分钟

D.30分钟

答案：B

4.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取的证明文件是（）

A.药品GMP/GSP证书

B.法人身份证复印件

C.质量保证协议

D.开户许可证

答案：A

5.药品堆码时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距应不小于（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C

6.拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

7.对质量可疑的药品，应立即采取的措施是（）

A.继续销售，待确认后处理

B.放入不合格品库（区）

C.暂停销售，挂警示标识并报质量部门

D.退回供货单位

答案：C

8.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

9.企业计算机系统中，药品采购、验收、储存等记录的保存期限应为（）

A.至少5年

B.至药品有效期后1年

C.至少3年

D.至药品有效期后2年

答案：A

10.疫苗类生物制品的储存温度应严格控制在（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-10℃

D.15-25℃

答案：A

11.药品养护人员发现药品出现受潮粘连时，应立即（）

A.继续观察，记录在案

B.通知质量部门确认，移入待处理区

C.自行烘干后重新入库

D.联系供货单位协商处理

答案：B

12.销售特殊管理的药品时，应严格按照（）要求执行

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方药与非处方药分类管理办法》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：B

13.企业质量管理制度的修订频率应为（）

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.视实际情况调整，无固定周期

答案：A

14.运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度自动监测数据应（）

A.运输结束后导出保存

B.实时上传至企业计算机系统

C.由驾驶员手动记录

D.随货同行单一起移交收货方

答案：B

15.验收进口药品时，除核对进口药品注册证外，还需查验（）

A.药品检验报告书

B.进口药品通关单

C.原产地证明

D.报关单

答案：B

16.药品储存时，中药材与中药饮片应（）

A.同库分区存放

B.分库存放

C.混合存放但标识清晰

D.按剂型分开存放

答案：B

17.企业对直接接触药品岗位人员的健康检查周期是（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

18.销后退回药品的验收，应（）

A.由收货人员直接入库

B.双人验收并做好记录

C.检查包装无破损即可

D.无需重新验收，直接放入合格品区

答案：B

19.企业计算机系统中，药品质量状态应通过（）进行标识

A.颜色

B.文字备注

C.数字代码

D.符号标记

答案：A

20.药品广告宣传的内容应与（）一致

A.药品说明书

B.企业宣传资料

C.销售人员口述内容

D.网络推广文案

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.企业质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作流程

D.记录表格

答案：ABCD

2.冷藏药品运输过程中，需重点监控的环节包括（）

A.装车前车厢