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2025年最新医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提出经营许可申请。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，其中针对进口医疗器械的查验，除常规文件外，还需核查（）。

A.境外生产企业的GMP认证证书

B.进口医疗器械的检验检疫证明

C.境内代理人的医疗器械经营许可证

D.产品说明书的中文翻译件

3.经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。

A.注册或备案

B.进行质量检测

C.取得CE认证

D.通过临床试验

4.从事冷链管理医疗器械经营的企业，其运输、贮存过程中应当重点监测的参数不包括（）。

A.温度

B.湿度

C.光照强度

D.运输震动频率

5.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证

B.网络销售第三方平台备案凭证

C.医疗器械经营许可证或备案凭证

D.企业法人营业执照

6.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当立即（），并按规定向药品监督管理部门报告。

A.降价销售

B.暂停销售

C.退回生产企业

D.自行销毁

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当记录监督检查的情况和处理结果，监督检查记录应当经（）签字确认。

A.检查人员

B.企业法定代表人

C.被检查企业负责人

D.检查人员和被检查企业负责人

8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2万元以上5万元以下

9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

10.医疗器械经营企业变更经营场所未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

11.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级市场监督管理部门（）。

A.申请经营许可

B.申请经营备案

C.提交经营承诺

D.无需登记

12.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械经营行为承担（）责任。

A.连带

B.补充

C.全部

D.部分

13.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.书面确认

B.现场核查

C.资质审查

D.风险评估

14.对监督检查中发现存在严重质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当对其法定代表人或者主要负责人进行（）。

A.行政处罚

B.责任约谈

C.行业通报

D.列入失信名单

15.医疗器械经营企业未按规定提供追溯信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

16.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.过期、失效、淘汰

B.未经验收

C.进口未备案

D.包装破损

17.网络销售医疗器械的企业，应当在销售页面展示（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.生产企业的ISO13485认证

C.第三方检测机构的质检报告

D.销售人员的资格证书

18.医疗器械经营企业分立、合并后，未重新申请经营许可或备案的，由药品监督管理部门（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销许可证

C.处3万元以下罚款

D.没收违法所得

19.医疗器械经营企业未按规定对员工进行培训的，由药品监督管理部门（）。

A.责令改正，给予警告

B.处1万元