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临床试验研究者监管的现状和分析

研究者是临床试验的关键主体，是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况，结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题，分析国内临床试验研究者监管现状，从监管模式、缺陷的分类管理和监管措施、监管机构合作和后续工作方向等方面探讨对我国药物临床试验监管工作的启示。?

引言

B

近年来，随着我国药物研发能力的不断增强，我国开展的临床研究数量呈递增趋势。研究者是临床试验的实施者，是临床试验质量及受试者安全和权益的直接责任人，是临床试验的关键主体。国际人用药品注册技术协调会(ICH)