2025年冷藏药品的储存与运输管理培训考试试题及答案.docxVIP

2025年冷藏药品的储存与运输管理培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》要求，冷藏药品储存时，库区温湿度监测系统的测点终端数据采集频率应不低于每（）分钟一次。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：B

2.某企业使用保温箱运输含活性成分的生物制品，运输前需对保温箱进行预冷处理。预冷的目标温度应与药品储存温度一致，若该药品储存温度为2-8℃，则保温箱预冷的最终箱内温度应稳定在（）范围内。

A.0-8℃

B.2-8℃

C.4-8℃

D.2-10℃

答案：B

3.冷藏药品运输过程中，当使用冷藏车时，车辆启动后应先对车厢进行预冷，预冷时间应确保车厢内温度达到规定要求。对于运输2-8℃药品的冷藏车，预冷后车厢内温度需稳定在（）℃方可装载药品。

A.0-8

B.2-8

C.4-8

D.2-10

答案：B

4.某企业储存的某生物制品标注“需在-20℃以下冷冻保存”，其储存库区的温度监控系统显示实时温度为-18℃，此时应（）。

A.视为合格，无需处理

B.立即上报质量负责人，启动偏差处理程序

C.调整温控设备，30分钟内降至-20℃即可

D.记录异常温度，下次盘点时处理

答案：B

5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗在运输过程中，温度记录应至少保存至疫苗有效期满后（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

6.冷藏药品储存库区的温湿度监测系统需具备异常报警功能，当库区温度超出规定范围时，系统应能同时触发（）。

①就地声光报警②管理人员手机短信报警③企业质量部门监控平台报警④冷库设备自动停机

A.①②③

B.①②④

C.①③④

D.②③④

答案：A

7.某企业使用冷藏车运输一批胰岛素（储存条件2-8℃），运输途中因交通堵塞导致停车1小时，此时司机应首先（）。

A.继续等待，无需额外操作

B.检查车辆制冷设备运行状态，记录当前温度及时间

C.联系收货方说明延迟情况，无需关注温度

D.打开车厢门通风，避免温度过高

答案：B

8.冷藏药品验收时，若发现运输用保温箱的温度记录仪显示途中最高温度为9℃（该药品允许温度范围2-8℃），应（）。

A.直接收货，记录温度异常

B.拒收该批次药品，启动不合格品处理程序

C.抽样送检，根据检测结果决定是否收货

D.与供货方协商，降低采购价格后接收

答案：B

9.储存冷藏药品的冷库在进行年度验证时，除空库验证外，还需进行（）验证，以确认满载状态下的温湿度均匀性。

A.半载

B.满载

C.极端温度

D.设备故障

答案：B

10.某企业新购入一台冷藏车，投入使用前应进行验证，验证项目不包括（）。

A.空车状态下的温度分布

B.满载状态下的温度分布

C.车辆断电后温度回升速率

D.车辆外观油漆质量

答案：D

11.冷藏药品储存库区的备用制冷机组应（），确保在主机组故障时能立即切换运行。

A.每月启动一次进行测试

B.每季度启动一次进行测试

C.每半年启动一次进行测试

D.每年启动一次进行测试

答案：A

12.运输冷藏药品时，若使用蓄冷剂（冰排），其冷冻时间应至少达到（）小时，确保蓄冷剂完全冻结。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

13.某药品标注“运输过程中可短暂偏离2-8℃，但最长不超过2小时，且最高温度不超过10℃”，运输途中因设备故障导致温度升至11℃，持续时间1.5小时，此时应（）。

A.继续运输，到达后正常收货

B.立即联系收货方说明情况，协商处理

C.丢弃该批次药品

D.加速运输，缩短偏离时间

答案：B

14.冷藏药品储存库区的温湿度监测系统测点终端应避免安装在（），以确保监测数据的准确性。

A.冷库门附近

B.货架中层

C.制冷机组出风口正下方

D.库区中央

答案：C

15.根据GSP要求，企业应配备至少（）名经过专业培训的冷藏药品质量管理人员，负责储存与运输过程的质量监督。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

16.运输冷藏药品的保温箱在使用前应进行性能验证，验证内容不包括（）。

A.不