Ⅱ期临床试验病例报告表样板.docVIP

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临床探讨病例报告表

（X日用药）

受试者姓名缩写□□□□

药物编号：□□□

试验中心编号：□

试验起先日期年月日

填表说明

请用签字笔填写，字迹应清楚，易于分辨。

受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

在全部选择项目中，请在相应的方框中划“×”；难受强度（PI）和难受缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

每项填写内容务必精确，不得随意涂改，如发觉填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

不要变更病例报告表的格式，如发觉表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

知情同意书一般为患者签名。如患者有特别状况，可由患者法定代理人签名。

试验视察流程图

项目

入组前（天）

用药时间（天）

停药后（天）

-6?-1

0

1

2

3

4

5

6

7

1?7

知情同意书

×

入选标准

×

解除标准

×

病史

×

体格检查

×

生活质量调查

×

×

试验室检查

×

×

用药及记录

×

×

×

×

×

×

×

生命体征

×

×

×

×

×

×

×

×

视察镇痛效果

×

×

×

×

×

×

×

视察不良反应

×

×

×

×

×

×

×

入组筛选表

1．受试者应为：

年龄：18-70岁癌症患者（一般状况尚好，可适当放宽）

性别不限

预料生存期2个月以上的住院患者

难受强度为中到重度，评分≥4

并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）

入选前1周内曾运用XX，日剂量为40-60mg，难受强度可缓解到≤2；

入选前1周内曾运用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，难受强度可缓解到≤2

非放疗期或难受部位为非照耀部位

间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用

该患者是否同意参与本试验，并已签署知情同意书

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参与

2．受试者解除标准：

本探讨起先前4周内曾参与过其他临床试验

正在服用或本试验起先前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)

24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX

癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗

呼吸抑制、（肺）气道堵塞或组织缺氧

胆道疾病

心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）

血压高于正常值

血液系统疾病

肝、肾功能明显异样(即指标高于正常值一倍以上)

脑部疾病，判定实力异样

XX药耐受、过敏，或曾在运用时因不良反应停药

药物及∕或酒精滥用

孕妇或哺乳期妇女

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参与

结论：该患者是否符合上述要求，同意入组

是□□□□□

□

□

□

是□□□□□□□□□□□□□□

□

否□□□□□

□

□

□

否□□□□□□□□□□□□□□

□

医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

病历简况

1.1检查日期：年月日

.2受试者病历号：

2.1诞生日期：年月

.2性别：□1.男□2.女

.3临床诊断：

分期1.T□2.N□3.M□

.4现接受的抗癌治疗：

□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）

.50难受强度:□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分)

.51难受性质:□1.急性难受□2.慢性持续性难受

□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加