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上海医药分销控股有限公司

首次经营企业质量审核管理制度

1.目的

为加强进货管理，对首次经营企业的资质进行合法性形式审核，确保药品选购 渠道合法。

2.适用范围

首次经营企业（以下简称首营企业）登记及资质审核管理。

3.职责

3.1.选购 部门商品管理员行使药品选购 渠道的选择权，负责首营企业的选择、基本状况的了解、资料的收集及登记。

3.2.选购 部门经理行使药品选购 渠道的批准权。

3.3.质量总部行使药品选购 的质量管理权，负责首营企业法定资质的审核和监控，负责编制供应商代码，具有对不良供货企业的推翻权。

3.4.公司质量负责人行使终审裁决权，负责首营企业批准引进。

3.5.药品选购 部门商品管理员在质量负责人审核通过并编码后，负责首营企业的确认及签约。

4.管理概要

4.1.首营企业定义

.首次与本公司发生供货关系的药品生产企业或药品批发企业。

.原已建立业务关系的企业发生企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、仓库地址变更，视同首营企业。

4.2.首营企业的选择

.具有药品生产或经营法律许可的资质。

4.2.2.具有药品供应实力、运输和售后服务实力。

.具有药品质量保证实力，市场信誉较好。

4.3.首营企业的登记

.选购 部门商品管理员在接待入选首营企业销售人员时，应要求入选首营企业销售人员供应其所在企业加盖企业公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》及其年检证明、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及帐号。

.选购 部门商品管理员应索取该企业对销售人员实施销售行为的法人托付书（授权书），法人托付书（授权书）上应加盖企业公章原印章及法定代表人签字或盖章，托付书上还应载明授权销售的品种、地域、期限，注明被托付人的姓名及身份证号码。

.选购 部门商品管理员应索取加盖入选首营企业公章原印章的销售人员本人身份证复印件，并出示身份证原件，查验、确认法人托付书上的被托付人身份证号码与被托付人身份证原件号码一样；确认身份证原件上照片为被托付人本人。

.选购 部门商品管理员供应《上海医药分销控股有限公司供货企业状况审核档案表》及《供/购货企业质量体系调查表》给入选首营企业，由销售人员带回企业，相关人员照实填写，并加盖该企业公章原印章。

.上述资料经选购 部门负责人审查后，签署看法；交质量总部审核。

.确认为合格供货方后，双方签署《供需双方质量保证协议书（甲种）》，质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货方应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货方应当依据国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限（可以是在双方业务存续期内始终有效）。

4.4.首营企业的审核

.质量总部审核并确认首营企业的法定资质，确认其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》均在有效期内，且各证照上所载明的事项应一样。

4.4.2.对规模较小、知名度较低的首营企业,应将对方供应的资料与国家药监局或企业所在地省级药监局网站上公布的资料进行核对。如有不符，需请对方供应药监部门的状况变更证明，否则暂缓建立业务关系。

.质量总部审核并确认首营企业所供应药品的合法性。特殊是对供应商为药品经营企业的,要审核其经营范围是否包括了所销售的药品类别。

4.4.4.依据首营企业供应的《供/购货企业质量体系调查表》等了解并认可首营企业的质量保证体系，对血液制品、疫苗、中药注射剂、输液等高风险类药品生产企业，必要时进行实地考察及调查。

4.5.首营企业的核准

.选购 部门对首营企业的品种供应实力、售后服务实力及市场信誉度进行调查并确认，由选购 部门经理在《供货企业状况审核档案表》上签署看法（仅签名也表示同意）。

.若认可首营企业的质量保证体系，质量总部负责人签署同意看法，并经公司质量负责人审批同意后方可引进。

.物价员编制供应商代码。

4.5.4.质量总部质量信息专员在ERP中录入企业的基础信息和各种证明文件的有效期限；选购 部门质量主管负责托付书及《供需双方质量保证协议书（甲种）》信息的录入

.选购 部门签订选购 合同。

4.5.6.选购 部门质量经理在ERP中将该企业与所供品种建立关联关系。

4.6.首营企业的监控

.首营企业实行质量动态跟踪管理，建立供货企业质量档案，对变更中状况不明的企业进行实地考察或调查，并建立《供应商现场考察表》。

4.6.2.首营企业发生企业诚