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药物检验技术

药物的杂质检查

概述氯化物检查法硫酸盐检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法溶液的澄清度检查法溶液的颜色检查法干燥失重测定法水分测定法易炭化物检查法炽灼残渣检查法有机溶剂残留量测定法特殊杂质检查法内容

概述反映药物的纯度药物纯净程度药物质量的优劣含有杂质

01有毒副作用02无毒副作用影响稳定性和影响疗效03无毒副作用不影响稳定性和疗效影响药物管理杂质

杂质来源生产中引入原料中间体副产物降解产物两大来源贮藏过程中产生水解氧化分解异构化

杂质的分类T特殊杂质氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐酸碱水分易炭化物炽灼残渣等收载在中国药典的附录中一般杂质某一个或某一类生产或贮藏过程引入的杂质收载在正文项下

杂质检查方法不需对照品比较法不需知道杂质准确含量对照法杂质绝对含量如吸光度、pH值特点：不需对照品灵敏度法

概述《药品检验操作标准》规定平行操作仪器配对性含有杂质

药物中允许杂质存在的最大量百分之几百万分之几杂质限量计算杂质的最大允许量杂质限量=————————X100%供试品量杂质限量

氯化物检查法原理供试液对照液Cl-+Ag+H+AgCl(白色浑浊)

样品管01对照管020mL03用水稀释至50mL040mL0560g06010%07(浓度：10?gCl－/ml)08操作方法(对照法)

结果观察方法暗处放置5min(避免AgCl分解)

结果判断供试溶液所显乳光浅于对照溶液结果符合规定（不符合规定）结论

检查方法步骤01置50ml纳氏比色管中02加水溶解（稀释）使成25ml03加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg04加水使成35m105加30%硫氰酸铵溶液3ml06用水稀释使成50m107摇匀，比色08铁盐检查法

重金属检查法四种方法输入标题硫代乙酰胺法输入标题输入标题输入标题微孔滤膜法2炽灼检查法硫化钠法143

外消色法：对照管稀焦糖溶液有色溶液01内消色法02微孔滤膜过滤法03干扰及排除（有色）

微孔滤膜法

砷盐检查法古蔡法方法二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC）

酸性氯化亚锡对照比较叁碘化钾试液溴化汞试纸贰供试液锌粒壹砷斑制备

古蔡法金属锌酸溴化汞新生态的氢砷斑砷化氢比较

特殊杂质的检查

物理法检查43溶解性物理性质差异21臭味挥发性

酸性碱性差异01杂质试剂沉淀颜色02杂质试剂气体03氧化还原差异04化学法

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