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2025年药品管理法考试试题附答案.docx

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    2025年药品管理法考试试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

    A.质量协议

    B.委托生产协议

    C.不良反应监测协议

    D.责任划分协议

    2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

    A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

    B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

    C.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家重点监管药品需实施全流程电子追溯

    D.药品经营企业无需参与追溯信息记录，仅由生产企业负责

    3.某药品生产企

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