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2025年药品质量管理试题及答案.docx

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    2025年药品质量管理试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2023年修订版《药品生产质量管理规范（GMP）》附录要求，无菌药品生产车间B级洁净区的浮游菌标准应为（）。

    A.≤5cfu/m3

    B.≤10cfu/m3

    C.≤15cfu/m3

    D.≤20cfu/m3

    答案：B

    解析：2023年GMP附录《无菌药品》明确规定，B级洁净区浮游菌标准为≤10cfu/m3，A级背景下的B级区需更严格控制微生物污染。

    2.某口服固体制剂生产企业发现一批次片剂崩解时限不符合质量标准，经调查确认系压片机压力参数设置错误导致。该偏差应判定为（）

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