2025年药品质量管理制度培训题库(含答案).docx

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2025年药品质量管理制度培训题库(含答案)

一、单项选择题(每题2分,共30题)

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人(MAH)应当建立并实施药品质量追溯制度,其追溯信息应覆盖的最小单元是()

A.药品最小销售包装

B.药品中包装

C.药品大包装

D.药品运输托盘

答案:A

解析:《药品管理法》第四十五条明确要求追溯信息应覆盖至最小销售包装,确保全程可追溯。

2.新版GMP(2020年修订)中规定,洁净区与非洁净区之间的压差应不小于()

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

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