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PAGEIV
海龙博科公司设计开发过程质量管理体系优化研究
摘要
自《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485：2016施行以来，该组织建立了质量管理体系要求，以证明其提供持续满足客户要求和适用监管要求的医疗器械及相关服务的能力。与此同时，面对国家监管力度的加强，医疗器械制造企业面临着难得的机遇和严峻的挑战，特别是对中小型生产重新融入社会和发展的压力和推动。因此，制造医疗器械的中小企业在设计和开发医疗器械的过程中，必须遵循医疗器械制造质量管理标准的要求，改进质量管理，建立适合其制造的医疗器械并结合其特点的稳定质量管理体系。
本文简要阐述了PDCA循环、全面质量管理和医疗器
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