脊柱微创内固定系统药品说明书.pptx

脊柱微创内固定系统药品说明书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.产品概述

2.产品组成

3.使用方法

4.注意事项

5.产品性能

6.储存条件

7.包装信息

8.维修与保养

01产品概述

产品名称及规格产品名称本产品名为脊柱微创内固定系统，主要包含椎弓根螺钉、连接棒、椎体间连接器等关键部件。规格型号产品规格型号分为多种，包括直径2.0mm、2.4mm、2.7mm等，可根据患者脊柱实际情况选择合适的型号。材料构成本产品采用高强度钛合金材质制造，具有优异的机械性能和生物相容性，可满足临床长期使用的需求。

产品特点微创操作采用微创技术，手术切口小，患者创伤小，恢复快，可缩短住院时间。稳定性高系统设计科学，固定稳定，能有效地防止术后脊柱移位，提供长期的脊柱稳定性。个性化定制提供多种规格和型号，可根据患者的具体骨骼形态进行个性化定制，提高手术成功率。

适用范围脊柱骨折适用于各种脊柱骨折的治疗，包括椎体压缩骨折、椎体粉碎性骨折等，骨折椎体数量可达3个以下。脊柱侧弯适用于青少年特发性脊柱侧弯的矫正，矫正角度可达60度以内，可辅助矫正手术进行内固定。椎间盘突出适用于椎间盘突出导致的椎管狭窄或神经根受压，能有效缓解症状，提高患者生活质量。

02产品组成

主要部件椎弓根螺钉用于固定椎体，直径从2.0mm至2.7mm不等，表面设计特殊螺纹，提供良好的把持力和稳定性。连接棒连接椎弓根螺钉，提供轴向和旋转稳定性，长度可调，适应不同椎体间距需求。椎体间连接器用于连接椎体，防止术后椎体移位，材质坚固，具有可调节长度，适用于多种椎体间隙。

辅助材料手术导板精确引导椎弓根螺钉的植入位置，减少手术风险，提高手术精度，导板尺寸多样，适应不同患者需求。扩张器用于扩大椎间隙，为手术提供操作空间，材质柔软，减少对软组织的损伤，扩张器规格从5mm至15mm不等。植入物保护套保护椎弓根螺钉在植入过程中的完整性，防止损坏，套管材料透明，便于术中观察螺钉植入情况。

包装包装材料产品采用医用级塑料和铝箔材料进行包装，确保产品在运输和储存过程中的安全与卫生，包装尺寸根据产品规格定制。包装规格包装内含一套完整的脊柱微创内固定系统，包括所有主要部件和辅助材料，每套产品包装为一个独立的包装盒。运输要求产品应存放在干燥、通风的环境中，避免阳光直射和潮湿，运输过程中需使用防震包装，确保产品在途中的安全。

03使用方法

术前准备影像学检查术前需进行CT、MRI等影像学检查，明确诊断和手术方案，确保手术部位的准确性。实验室检查患者需进行血常规、肝肾功能等实验室检查，评估身体状况，确保手术安全性。心理准备与患者充分沟通，讲解手术过程和风险，做好心理疏导，帮助患者调整心态，提高手术配合度。

手术步骤皮肤消毒手术区域皮肤消毒，确保无菌操作，防止术后感染。消毒范围包括手术切口及周围区域，约直径10-15cm。切口定位根据术前规划，在皮肤上标记手术切口位置，切口长度通常为3-5cm，确保有足够的操作空间。椎弓根螺钉植入使用导针和扩张器进行椎弓根的定位和通道建立，植入椎弓根螺钉，确保螺钉牢固地固定在椎体上。

术后处理伤口护理术后保持伤口干燥，定期更换敷料，观察伤口愈合情况，预防感染，伤口愈合时间通常为7-10天。功能锻炼根据医生指导，进行适当的康复锻炼，如腰背肌力量训练，预防肌肉萎缩，促进关节活动度恢复。定期复查术后定期进行复查，通常为术后1周、1个月、3个月、6个月，观察脊柱稳定性及内固定系统状态，必要时调整治疗方案。

04注意事项

禁忌症严重感染患者有严重的局部或全身感染，如败血症等，不适合进行脊柱微创内固定手术。凝血功能障碍存在凝血功能障碍，如血友病等，手术出血风险高，需谨慎考虑手术。脊柱肿瘤脊柱肿瘤患者，尤其是恶性肿瘤，可能不适合进行微创内固定手术，需根据肿瘤性质和范围决定。

手术风险出血风险手术过程中可能发生出血，严重者可能需要输血，出血风险与手术部位和患者凝血功能有关。神经损伤手术操作可能导致神经损伤，如马尾综合征，术后需密切观察下肢感觉和运动功能。感染风险术后感染是常见并发症，可能导致伤口愈合不良，延长恢复时间，严重者需再次手术。

不良反应疼痛不适术后患者可能出现切口疼痛、肌肉紧张等不适感，通常在术后1-2周内逐渐减轻。活动受限术后初期患者活动可能受限，需在医生指导下逐步增加活动量，防止肌肉萎缩和关节僵硬。感染发热术后若出现发热、切口红肿、渗液等症状，应及时就医，可能存在感染风险，需及时处理。

05产品性能

力学性能抗拉强度产品材料抗拉强度达到1200MPa以上，确保在脊柱负荷下不会发生断裂，提供可靠的力学支持。抗扭强度系统设计可承受高达3000N·m的扭矩，有效抵抗脊柱的扭转力，保持脊柱的稳定性。疲劳寿命在模拟人体脊柱负荷的疲劳试验中，产品可承受超过100万次循环负荷