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2025年药物警戒人员履职能力考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据现行药物警戒相关法规要求，持有人对境外发生的严重且非预期的个例药品不良反应（ADR）报告，应自获知之日起多少个工作日内提交至国家药品不良反应监测系统？

A.3个

B.7个

C.15个

D.30个

2.以下哪项不属于药物警戒核心活动？

A.药品不良反应报告收集

B.药品上市后安全性研究

C.药品市场推广策略制定

D.风险控制措施实施

3.某持有人发现其生产的片剂在上市后监测中出现多例血小板减少报告，经评估与药物明确相关。此时应优先采取的风险控制措施是？

A.修改药品说明书【不良反应】项

B.暂停药品生产销售

C.开展专项安全性研究

D.发布患者用药提示

4.定期安全性更新报告（PSUR）的撰写周期，对于新上市药品（批准后5年内）应至少？

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.每2年一次

5.关于个例药品不良反应报告（ICSR）的因果关系评估，以下哪项不属于评估要素？

A.用药与反应的时间相关性

B.患者既往疾病史

C.药品市场销售数据

D.撤药反应与再用药反应

6.某儿童患者因感染使用头孢类抗生素后出现过敏性休克，经抢救恢复。该报告应标记的严重程度为？

A.严重

B.非严重

C.致命

D.危及生命

7.药物警戒体系运行中，持有人应当建立的关键制度不包括？

A.不良反应报告和监测管理制度

B.数据质量管理制度

C.市场部绩效考核制度

D.风险评估与控制管理制度

8.当发现某药品在特定人群（如老年人）中不良反应发生率显著高于普通人群时，优先考虑的信号检测方法是？

A.比例失衡法（如PRR）

B.病例系列分析

C.队列研究

D.专家判断法

9.进口药品在境内发生的ADR报告，应当由谁负责提交至监测系统？

A.境外持有人

B.境内代理人

C.医疗机构

D.药品经营企业

10.以下哪种情形不属于需要紧急报告的范围？

A.导致患者住院时间延长的ADR

B.3例以上同类严重ADR聚集性事件

C.新的严重ADR（首次识别）

D.药品质量问题引发的严重ADR

11.药物警戒计划（PVP）的核心内容不包括？

A.风险识别与评估计划

B.安全性信息收集计划

C.市场推广预算分配

D.风险控制措施实施计划

12.某持有人收到一份来自县级医院的ADR报告，患者使用药品后出现肝酶升高（ALT200U/L），未达到停药标准。该报告的关联性评估结果最可能为？

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无关

13.开展药品上市后安全性研究（PASS）时，研究方案应当经哪一机构审查？

A.国家药品监督管理局

B.伦理委员会

C.省级药品监管部门

D.行业协会

14.对于通过自发报告系统收集的ADR数据，其主要局限性是？

A.数据完整性高

B.存在报告偏倚

C.样本量固定

D.因果关系明确

15.当药品说明书【不良反应】项更新后，持有人应当在多长时间内完成所有在销药品说明书的替换？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

16.以下哪类人员不属于药物警戒专职人员的必要资质要求？

A.具有医学、药学专业背景

B.接受过药物警戒专业培训

C.具备5年以上临床工作经验

D.熟悉药品监管法律法规

17.某中药注射剂在监测中发现多例急性肾损伤报告，经评估与药物成分中的马兜铃酸相关。此时应采取的根本风险控制措施是？

A.增加监测频率

B.修订说明书【禁忌】项

C.停止使用含马兜铃酸的原料

D.开展患者教育

18.药物警戒信息系统的基本功能不包括？

A.不良反应数据录入与存储

B.信号自动检测与预警

C.药品销售数据统计分析

D.报告提交与反馈管理

19.对于跨国多中心临床试验中的ADR报告，境内持有人应当？

A.仅提交境内发生的报告

B.同步提交境内外所有严重报告

C.由境外机构统一提交

D.每季度汇总提交

20.某药品在上市后监测中发现说明书未提及的皮肤剥脱性皮炎（发生率0.1%），经评估为新的严重ADR。持有人应当在多少个工作日内提交补充报告？

A.3个

B.7个

C.15个

D.30个

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药物警戒的主要目标包括？

A.识别药品安全风险

B.评估风险的严重程度与发生概率

C.采取措施控制风险

D.提升药品市场占有率

2.个例药品不良反应报告的关键信息应包括？

A.患者基本信息（年龄、性别）

B.药品使用情况（剂量、疗程）

C.不良反应的描述（发生时间、症状、转归）

D.报告人的联系方式