药品不良反应监测管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有从事药品生产、经营、使用和研发的单位和个人。

第三条药品不良反应监测工作应遵循以下原则：

（一）预防为主，防治结合；

（二）全面监测，重点监控；

（三）及时报告，科学分析；

（四）严格管理，规范程序。

第四条药品不良反应监测工作由国家药品监督管理局负责组织实施，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应监测管理工作。

第二章监测范围与内容

第五条药品不良反应监测范围包括：

（一）国产药品；

（二）进口药品；

（三）生物制品；

（四）中药、民族药；

（五）医疗器械中的药品；

（六）其他可能引起不良反应的药品。

第六条药品不良反应监测内容主要包括：

（一）药品不良反应的种类、严重程度、发生频率；

（二）不良反应的发生时间、停药时间、转归；

（三）不良反应的关联性分析；

（四）不良反应的发生原因及影响因素；

（五）其他与药品不良反应相关的信息。

第三章监测程序

第七条药品不良反应监测程序分为以下步骤：

（一）收集报告：药品生产、经营、使用和研发单位应建立健全药品不良反应报告制度，对发现的药品不良反应及时收集、整理、报告。

（二）审核评估：各级药品监督管理部门对收到的药品不良反应报告进行审核、评估，对报告的真实性、完整性和及时性进行审查。

（三）分析处理：对经审核评估合格的药品不良反应报告，进行分类、统计、分析，发现潜在的安全问题。

（四）跟踪调查：对严重、罕见或新的药品不良反应，组织开展跟踪调查，了解不良反应的发生原因、影响因素及预防措施。

（五）信息发布：对发现的药品不良反应信息，及时向公众发布，提高公众用药安全意识。

第四章报告与信息共享

第八条药品生产、经营、使用和研发单位应按照以下要求报告药品不良反应：

（一）药品生产、经营企业应建立药品不良反应报告制度，对发现的药品不良反应及时报告；

（二）医疗机构应建立药品不良反应报告制度，对发现的药品不良反应及时报告；

（三）药品研发单位应建立药品不良反应报告制度，对发现的药品不良反应及时报告；

（四）药品不良反应报告应真实、完整、及时。

第九条药品不良反应报告实行信息共享制度：

（一）各级药品监督管理部门应建立健全药品不良反应信息共享平台，实现药品不良反应信息的互联互通；

（二）药品生产、经营、使用和研发单位应按照规定，将药品不良反应报告信息上传至信息共享平台；

（三）信息共享平台应确保药品不良反应报告信息的真实、完整、及时。

第五章监督与管理

第十条各级药品监督管理部门应加强对药品不良反应监测工作的监督管理，对以下行为进行查处：

（一）未按规定报告药品不良反应的；

（二）故意隐瞒、谎报、缓报药品不良反应的；

（三）擅自篡改、伪造药品不良反应报告的；

（四）未按规定采取有效措施的。

第十一条药品生产、经营、使用和研发单位应加强对药品不良反应监测工作的内部管理，确保以下措施落实：

（一）建立健全药品不良反应监测组织机构；

（二）配备专职或兼职药品不良反应监测人员；

（三）制定药品不良反应监测工作制度；

（四）开展药品不良反应监测培训。

第六章法律责任

第十二条违反本制度规定，未按规定报告药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以处以罚款。

第十三条违反本制度规定，故意隐瞒、谎报、缓报药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以处以罚款。

第十四条违反本制度规定，擅自篡改、伪造药品不良反应报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以处以罚款。

第十五条违反本制度规定，未按规定采取有效措施的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以处以罚款。

第七章附则

第十六条本制度由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条本制度自发布之日起施行。

注：本制度为参考性文件，具体内容可根据实际情况进行调整。

第2篇

第一章总则

第一条为加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和研发的单位和个人。

第三条药品不良反应监测工作应当遵循以下原则：

（一）预防为主，防治结合；

（二）科学严谨，客观公正；

（三）全民参与，共同维护药品安全；

（四）信息共享，及时反馈。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作的监督管理，各级药品监督管理部门按照职责分工，负责本行政区域内药品不良反应监测工作的监督管理。