医疗器械质量管理制度目录.docxVIP

第1篇

一、总则

1.1为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障患者生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

1.2本制度适用于公司所有医疗器械产品及其生产、经营、使用等环节。

1.3本制度遵循以下原则：

（1）风险管理原则：以风险为导向，对医疗器械产品及其生产、经营、使用等环节进行全面风险管理。

（2）全员参与原则：全员参与医疗器械质量管理，形成良好的质量文化。

（3）持续改进原则：不断改进医疗器械质量管理体系，提高医疗器械质量水平。

二、组织机构与职责

2.1成立医疗器械质量管理委员会，负责制定、修订和监督实施医疗器械质量管理制度。

2.2医疗器械质量管理委员会下设以下部门：

（1）质量管理部门：负责医疗器械质量管理体系的建设、实施、监督和改进。

（2）生产部门：负责医疗器械产品的生产，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。

（3）经营部门：负责医疗器械产品的采购、销售、储存、运输等环节，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。

（4）使用部门：负责医疗器械产品的使用，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。

2.3各部门职责：

（1）质量管理部门：

1.负责医疗器械质量管理体系的建设、实施、监督和改进；

2.负责制定、修订和监督实施医疗器械质量管理制度；

3.负责组织开展质量培训和考核；

4.负责质量事故的调查和处理；

5.负责质量记录的管理。

（2）生产部门：

1.负责医疗器械产品的生产，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求；

2.负责生产过程的控制和监督；

3.负责生产记录的管理。

（3）经营部门：

1.负责医疗器械产品的采购、销售、储存、运输等环节，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求；

2.负责经营过程的控制和监督；

3.负责经营记录的管理。

（4）使用部门：

1.负责医疗器械产品的使用，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求；

2.负责使用过程的控制和监督；

3.负责使用记录的管理。

三、质量管理体系的建立与实施

3.1建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、程序文件、作业指导书等。

3.2质量管理体系应符合以下要求：

（1）符合国家法律法规和标准要求；

（2）符合医疗器械行业规范；

（3）符合公司实际情况。

3.3质量管理体系的实施：

（1）各部门按照职责分工，建立健全质量管理体系文件；

（2）各部门按照质量管理体系文件要求，开展各项质量管理活动；

（3）质量管理部门负责对质量管理体系实施监督和改进。

四、风险管理

4.1风险识别：各部门应识别医疗器械产品及其生产、经营、使用等环节的风险，包括产品设计、生产、储存、运输、销售、使用等环节。

4.2风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级，采取相应的控制措施。

4.3风险控制：采取相应的控制措施，降低风险等级，确保医疗器械的安全、有效。

五、采购管理

5.1供应商选择：选择具有合法经营资格、产品质量优良、售后服务完善的供应商。

5.2采购合同：与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

5.3采购检验：对采购的医疗器械产品进行检验，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。

六、生产管理

6.1生产过程控制：严格按照生产工艺流程进行生产，确保产品质量。

6.2生产记录：建立健全生产记录，记录生产过程中的各项参数和结果。

6.3生产检验：对生产过程中的产品进行检验，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。

七、储存与运输管理

7.1储存条件：按照医疗器械产品的储存要求，提供适宜的储存条件。

7.2运输条件：按照医疗器械产品的运输要求，提供适宜的运输条件。

7.3储存与运输记录：建立健全储存与运输记录，记录储存与运输过程中的各项参数和结果。

八、销售与使用管理

8.1销售管理：严格按照销售流程进行销售，确保产品质量。

8.2使用管理：严格按照使用规范进行使用，确保医疗器械的安全、有效。

8.3使用记录：建立健全使用记录，记录使用过程中的各项参数和结果。

九、质量事故处理

9.1质量事故报告：发现质量事故时，及时向质量管理部门报告。

9.2质量事故调查：质量管理部门组织调查，查明事故原因。

9.3质量事故处理：根据事故原因，采取相应的处理措施，防止事故再次发生。

十、持续改进

10.1定期对质量管理体系进行评审，发现问题及时改进。

10.2加强质量培训和考核，提高员工的质量意识。

10.3持续改进医疗器械质量管理体系，提高医疗器械质量水平。

本制度自发布之日起实施，原有制度与本制度不一致的，以本制度为准。

第2篇

一、总则

1.1编制目的

为确保医疗器械产品质量，保障患者使用安全，