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生物制药发展现状及未来方向

生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是

应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对DNA进行切割、插入、

连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、

生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分

析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、

类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程

产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3大

类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭

传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。

1生物制药发展状况

生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。

目前，美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市

场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，正式投入市场的生物

工程药物功多个，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方

面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴

然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目

前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世

界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛

兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199

9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后，使生物技术领域的

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购并金额达亿美元，比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起

步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在

国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域发展

迅速，逐步缩小了与先进国家的差距。目前，国产生物药品主要有乙肝疫苗、干

扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。

TPA（组织溶纤原激活剂）、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。

单克隆抗体研制已进入临床，B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等4

0多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品，我

国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力，新一代干扰素正在研制之中。

据有关部门预测，未来我国生物技术药物，年增长率不低于25％，年总产值将

超过20亿元人民币，发展前景十分广阔。

目前，生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、

促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、

单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。

2生物医药的发展方向

在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已

经市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆

抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因

动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新发展动向，突出表

现在以下方面。

2.1克隆技术

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“克隆”的含义是无性繁殖，即由同一个祖先细胞分裂繁殖而形成的纯细胞

系，这个细胞系中每个细胞的基因彼此是相同的。动物克隆，就是指通过无性繁

殖由一个细胞产生一个和亲代遗传性状一致，形态非常相像的动物。1997年克

隆羊多莉的出现使克隆技术出规划时代的革命。随着动物克隆研究的发展，克隆

技术在医学领域将具有重要的应用价值。首先，人类可以利用转基因克隆动物制

造各种药物，使“克隆”动物成为药物制造厂。转基因动物是基因人工操作的产

物，是将外源基因直接引人或组人到受体细胞中获得表达，其细胞分化后发育成

为动物